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Contador de Partículas em Líquidos APSS-2000

Quando se trata de controle de qualidade para fabricantes de medicamentos líquidos, é importante cumprir os regulamentos e, ao mesmo tempo, minimizar o desperdício. O Contador de Partículas em Líquidos APSS-2000 dimensiona e conta o material particulado em suspensão em uma ampla variedade de líquidos e atende a todas normas atuais das Farmacopeias dos EUA, Europeia e Japonesa.

Juntamente com USP 788 para material particulado em injeções, o Contador de Partículas em Líquidos APSS-2000 tem funções de receita que permitem adaptações às futuras mudanças regulatórias, e seu pequeno volume de amostra minimiza o desperdício de produtos caros. O Contador de Partículas em Líquidos APSS-2000  inclui: um Amostrador de Seringa SLS-1000, um Espectrômetro de Obscurecimento LiQuilaz® eSeries e o software SamplerSight Pharma, permitindo que os relatórios cumpram os regulamentos de 21 CFR 11 para assinaturas e registros eletrônicos.

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Contador de Partículas em Líquidos
Contador de Partículas em Líquidos

O contador de partículas líquidas APSS-2000 para USP 788 é um sistema de contagem de partículas líquidas para amostragem de seringas totalmente contido. Ele fornece flexibilidade ao usuário, desde as várias configurações de amostragem de líquidos até o abrangente software Sampler Sight, que permite ao usuário coletar, analisar e relatar dados de uma plataforma simples. O software é validável e em conformidade com a 21CFR11. Aprenda mais com esta demonstração especializada.

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Características

  • Capacidade de dimensionamento de 1,5 a 125 μm
  • Volumes de amostra de 0,2 ml a 1 l
  • Adaptadores para injetáveis de pequenos volumes (SVI) e teste de bolsa para soluções intravenosas (IV)
  • Calibração automatizada de sensor
  • Medições de partículas relatadas em ml ou em valores de recipientes
  • Disponível com vários formatos de relatórios personalizados
  • SamplerSight Pharma em conformidade com 21 CFR 11 do FDA
  • Funções de calibração completa automatizada ou de verificação de rotina

Vantagens

  • Maior precisão com 100% de volume de amostra
  • Amostras precisas dentro de 0,1 ml para produção de resultados reproduzíveis
  • Documentação de desenvolvimento de software abrangente e protocolos completos de qualificação de instrumento (IQ), operacional (OQ) e de desempenho (PQ)
  • Redução nos erros do operador e aumento na precisão de processo com receitas para processamento de amostras repetível
  • Níveis de alarmes para os critérios de aprovação/reprovação que asseguram controle de qualidade

Aplicações

  • Monitoramento parenteral farmacêutico de acordo com as normas dos EUA, EP, JP e FDA
  • Testes de limpeza de peças/dispositivos médicos
  • Amostragem de água de laboratório para testes de água purificada e água para injetáveis (API)
  • Teste de eficiência dos filtros

Materiais de Suporte

Application Notes & Brochures

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Perguntas frequentes

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SamplerSight Pharma (SSP) stores the sample data in the Microsoft® SQL Server Database container. The database can either be installed on a local machine or networked with a remote SQL instance (the data will be then somewhere in the company network). The SQL Database is typically located under: C:Program FilesMicrosoftSQLServerMSSQL10_50.SQLEXPRESSMSSQLDATA when using the local machine data storage setup.Data retrieval is a dedicated functionality of the SamplerSight Software. Data can be recalled or filtered using several “tags”. Examples of these tags include the date/time, or other specific information included in the sample report prior to sampling (batch number, lot, etc.)The SQL Express database (included in the software package) is limited to 10 GB of data storage, easily allowing use of the APSS-2000 for several years. The best approach for one method may not be valid for all in terms of database usage. From a dataintegrity point of view, the SQL database does not have any risk of data loss due to quantity or age, provided that a periodical backup is performed. One advantage of using a unique database is the capability to easily recall old data without changing the database used. However, if recalling old data is not required, a yearly replacement database could be the desired solution.Sensors should be aligned during calibration at PMS. However, this may not be necessary if DC light and verifications and daily checks are within the specified tolerances.The instrument resolution is calculated by using the Electronic method, which is the most complicated method but most accurate in terms of results. Additional details about how the software performs the calculation can be given upon request.

Acessórios disponíveis

  • Kit de Calibração Farmacêutico

    Verifique seus trabalhos com contador de partículas antes de tirar uma amostra usando o Kit de Calibração Farmacêutico para sensores de extinção. Ele contém um padrão de tamanho/contagem de 15 µm e sete padrões de tamanho de partículas rastreáveis ao NIST: 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 µm. Disponível em embalagens de seis.

  • Tubulação de Extensor de Amostra

    Embalagem de 10 tubos de extensão com conexões Luer macho e fêmea em extremidades opostas para amostragem de bolsas de IV ou recipientes com mais de 6 pol. de altura. Especificações: bitola 18, 2,7 pol. de comprimento.

  • Seringa de reposição (1 ml-25 ml)

    Seringa de reposição para amostradores LS-200 (revisão D e superior) e LS-50 (revisão C e superior).

  • Suporte para bolsa IV

    Sem exigir espaço adicional na bancada, esse suporte para bolsa IV com duas hastes é preso diretamente ao pedestal do estágio da amostra para prender bolsas IV de 1 litro ao lado do amostrador, permitindo testes de partículas rápidos e fáceis. Inclui embalagem com 10 extensões de tubos de amostra de 20 pol. e uma embalagem com seis unidades de agulhas grossas para perfurar o septo das bolsas IV de forma a obter dados precisos de partículas.

  • Agitador magnético com cabo

    Agitador magnético com cabo para misturar amostras durante a amostragem com seringa.

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