Monitoramento de partículas de acordo com USP <797>

Os requisitos da USP atual para monitoramento de partículas podem ser resumidos como “provar que uma sala limpa ou dispositivo limpo atende às classificações definidas na ISO 14644-1”. Portanto, capelas de fluxo laminar utilizadas na manipulação de produtos estéreis devem cumprir os limites da norma ISO 5. As áreas de fundo e as antecâmaras devem cumprir a ISO 7 ou 8, dependendo das atividades realizadas nessas áreas.

Para assegurar que a zona designada seja mantida limpa, deve ser projetado um programa de monitoramento de partículas com base no risco de contaminação para a qualidade do produto acabado. A norma ISO 14644-2 é referenciada e é o cronograma de recertificação para provar a conformidade contínua. No entanto, esse não é um programa de monitoramento. A Associação de Drogas Parenterais (PDA) oferece diretrizes sobre frequência de monitoramento que se baseiam no risco dos ambientes de fabricação e estão de acordo com os requisitos do FDA.