Os requisitos da USP atual para monitoramento de partículas podem ser resumidos como “provar que uma sala limpa ou dispositivo limpo atende às classificações definidas na ISO 14644-1”. Portanto, capelas de fluxo laminar utilizadas na manipulação de produtos estéreis devem cumprir os limites da norma ISO 5. As áreas de fundo e as antecâmaras devem cumprir a ISO 7 ou 8, dependendo das atividades realizadas nessas áreas.

Para assegurar que a zona designada seja mantida limpa, deve ser projetado um programa de monitoramento de partículas com base no risco de contaminação para a qualidade do produto acabado. A norma ISO 14644-2 é referenciada e é o cronograma de recertificação para provar a conformidade contínua. No entanto, esse não é um programa de monitoramento. A Associação de Drogas Parenterais (PDA) oferece diretrizes sobre frequência de monitoramento que se baseiam no risco dos ambientes de fabricação e estão de acordo com os requisitos do FDA.

Conhecimento/artigos

Monitoramento ambiental de viáveis e não viáveis de acordo com USP <797>

The USP 797 requires sterility of all Compounded Sterile Products (CSP). Environmental Monitoring is an essential component to prove that a cleanroom, or clean device, meets the defined ISO 14644-1 classifications.

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Monitoramento de partículas de acordo com USP 797

Os requisitos da USP atual para monitoramento de partículas podem ser resumidos como “provar que uma sala limpa ou dispositivo limpo atende às classificações definidas na ISO 14644-1”

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Produtos em conformidade com a ISO 14644-1:2015 e com suporte à calibração certificada pela ISO 21501-4

 

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