Contagem de partículas em soluções injetáveis — atualizações de 2007

Resumo

Particle Counting in Injectable Solutions 2007 Updates

Este artigo analisa os requisitos estabelecidos pelas normas das Farmacopeias dos Estados Unidos (USP), Europeia (EP) e Japonesa (JP) e inclui as mais recentes informações de liberação da USP <788> (abril de 2007), EP 5.1 e JP 15. Essas normas exigem que as soluções injetáveis sejam efetivamente monitoradas quanto à microcontaminação, especificamente de partículas não solúveis.

Ocorreram mudanças notáveis em todas as três normas, a saber:

  1. A USP foi atualizada em abril de 2007 e realiza um novo curso de testes.
  2. A EP mudou e incluiu produtos para SVI em 2005.
  3. A JP foi atualizada em 2006.

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