Anexo 1 Informações e Atualizações
A Comissão Europeia divulgou seu projeto de anexo para revisão e comentário. Nossos especialistas revisaram este documento cuidadosamente e compartilharam os comentários com você.
Aqui temos alguns vídeos rápidos sobre tópicos únicos cobertos por Anexo 1 Rev 12:
- Atualização: Monitoramento viável contínuo
- Micro-métodos alternativos e microbiologia rápida
- Considerações de uso único e uma solução
- Limpeza e desinfecção: o que você precisa saber
- Classificação – Qualificação – Monitoramento
- Gestão de Riscos da Qualidade
- Ciência v. Padronização: Atendendo às expectativas do auditor, compreendendo o raciocínio por trás das regras
Fique atento a mais informações ou obtenha um resumo do rascunho de revisões do Anexo 1 das BPF da UE lendo o documento abaixo ou assistindo o webinar sob demanda à direita. Também temos perguntas frequentes com respostas abaixo. Além disso, role para baixo para alguns de nossos produtos compatíveis com GMP.
Anexo 1 Insights: Conhecimento / Artigos
Impacto nos programas de Monitoramento Ambiental para manufatura limpa
Em 20 de dezembro, após intensas pesquisas e debates, o projeto de revisão do ANEXO 1 (“Fabricação de medicamentos estéreis”) da Diretriz da UE para BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO para medicamentos e substâncias foi publicado para comentários do público. Este documento atualizado estabelecerá um marco para os ajustes necessários nas agências europeias que supervisionam os aplicativos reguladores de medicamentos.
O novo Anexo 1 da GMP EU – Revisão 1, 2017 Comentários de Especialistas da Indústria
O projeto atualizado do anexo 1 da GMP EU foi lançado para comentários do público em dezembro de 2017, e os especialistas do setor da Particle Measuring Systems compartilharam sua resposta sobre a revisão.
Preocupado com a forma como o Anexo 1 pode afetá-lo?
Os especialistas do setor respondem a mais de 40 perguntas comuns sobre o novo rascunho. Se você não encontrar a resposta para sua pergunta, as informações de contato de um especialista do Anexo 1 estão incluídas no final do artigo.
Produtos em Conformidade com o Anexo 1 da EU GMP
Contador de Partículas Portátil Lasair® III
O Contador de Partículas Portátil Lasair® III foi projetado para trabalho na sala limpa, tendo em mente suas necessidades…
Sistema de Monitoramento Ambiental – Processadores FacilityPro®
O sistema de monitoramento ambiental com controle industrial garante integridade de dados, automação de processos, simplicidade de uso e integração de dados.
Amostrador de Ar Microbiológico MiniCapt® Mobile
O Amostrador de Ar Microbiológico inovador. Em conformidade com ISO 14698: 2003
Impactador Microbiológico de Uso Único BioCapt®
O Impactador Microbiológico de Uso Único BioCapt de sala limpa é um substituto inovador para placas de decantação, fornece amostragem de 2 horas e minimiza falsos positivos, resultando em uma diminuição nas investigações.
PharmaIntegrity Data Integrity
Cria uma solução completa de monitoramento de contaminação para fabricantes de produtos farmacêuticos
