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Anexo 1 de GMP EU – Últimas atualizações de Draft de revisão

Anexo 1 Informações e Atualizações

A Comissão Europeia divulgou seu projeto de anexo para revisão e comentário. Nossos especialistas revisaram este documento cuidadosamente e compartilharam os comentários com você.

Aqui temos alguns vídeos rápidos sobre tópicos únicos cobertos por Anexo 1 Rev 12:

  1. Atualização: Monitoramento viável contínuo
  2. Micro-métodos alternativos e microbiologia rápida 
  3. Considerações de uso único e uma solução
  4. Limpeza e desinfecção: o que você precisa saber
  5. Classificação – Qualificação – Monitoramento
  6. Gestão de Riscos da Qualidade 
  7. Ciência v. Padronização: Atendendo às expectativas do auditor, compreendendo o raciocínio por trás das regras

Fique atento a mais informações ou obtenha um resumo do rascunho de revisões do Anexo 1 das BPF da UE lendo o documento abaixo ou assistindo o webinar sob demanda à direita. Também temos perguntas frequentes com respostas abaixo. Além disso, role para baixo para alguns de nossos produtos compatíveis com GMP.

 

Anexo 1 Insights: Conhecimento / Artigos

  • Impacto nos programas de Monitoramento Ambiental para manufatura limpa

    Em 20 de dezembro, após intensas pesquisas e debates, o projeto de revisão do ANEXO 1 (“Fabricação de medicamentos estéreis”) da Diretriz da UE para BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO para medicamentos e substâncias foi publicado para comentários do público. Este documento atualizado estabelecerá um marco para os ajustes necessários nas agências europeias que supervisionam os aplicativos reguladores de medicamentos.

    read all

  • O novo Anexo 1 da GMP EU – Revisão 1, 2017 Comentários de Especialistas da Indústria

    O projeto atualizado do anexo 1 da  GMP EU foi lançado para comentários do público em dezembro de 2017, e os especialistas do setor da Particle Measuring Systems compartilharam sua resposta sobre a revisão.

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  • Preocupado com a forma como o Anexo 1 pode afetá-lo?  

    Os especialistas do setor respondem a mais de 40 perguntas comuns sobre o novo rascunho. Se você não encontrar a resposta para sua pergunta, as informações de contato de um especialista do Anexo 1 estão incluídas no final do artigo.

    read all

Produtos em Conformidade com o Anexo 1 da EU GMP

  • Contador de Partículas Portátil Lasair® III

    O Contador de Partículas Portátil Lasair® III foi projetado para trabalho na sala limpa, tendo em mente suas necessidades…

  • Sistema de Monitoramento Ambiental – Processadores FacilityPro®

    O sistema de monitoramento ambiental com controle industrial garante integridade de dados, automação de processos, simplicidade de uso e integração de dados.

  • MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler by Particle Measuring Systems (PMS)

    Amostrador de Ar Microbiológico MiniCapt® Mobile

    O Amostrador de Ar Microbiológico inovador. Em conformidade com ISO 14698: 2003

     

  • cleanroom microbial monitor

    Impactador Microbiológico de Uso Único BioCapt®

    O Impactador Microbiológico de Uso Único BioCapt de sala limpa é um substituto inovador para placas de decantação, fornece amostragem de 2 horas e minimiza falsos positivos, resultando em uma diminuição nas investigações.

  • PharmaIntegrity Data Integrity

    Cria uma solução completa de monitoramento de contaminação para fabricantes de produtos farmacêuticos

Peça sua Cotação

Webinar sob demanda

As Novas Revisões do Anexo 1 da EU GMP Revisão 2017: Revisão, Insights e Feedback

Assista a este Webinar sobr demanda e conheça a nova minuta do Anexo 1 da GMP da UE: 2017 e o que essas mudanças podem significar para você.

*Informamos que o webinar é apresentado no idioma : Inglês*

  • Dr. Frank PanofenPresenter

    Dr. Frank Panofen

    PhD, Life Science Division, Product Line Manager Microbials, Particle Measuring Systems
  • Daniele PandolfiPresenter

    Daniele Pandolfi

    Global Product Line Manager, Aerosol, Particle Measuring Systems
  • Presenter

    Gilberto Dalmaso

    Global Life Science Scientific Officer
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Faça uma Pergunta

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Você tem alguma pergunta sobre o Anexo 1 do GMP da UE? Leia as perguntas frequentes abaixo ou envie sua pergunta específica que um de nossos especialistas responderá em breve.

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