O papel dos sistemas de qualidade nas organizações farmacêuticas cresceu mais rapidamente do que qualquer outra função nos últimos 15 anos. Durante esse período, um pequeno grupo dedicado ao Compliance tradicional cresceu e se expandiu para incluir Especialistas em Qualidade em áreas como validação, liberação de produtos, operações, garantia de esterilidade e outras funções especializadas. Criar uma conexão de qualidade mais profunda entre fabricação e engenharia sempre foi o objetivo desse crescimento. Aos poucos, a qualidade tornou-se fundamental em todas as etapas do processo de fabricação farmacêutica: passando de um conceito em silos para um mais fluido. Agora, um novo desafio se aproxima. A quarta revolução industrial (Pharma 4.0™) é o início da era “Smart Facility”, onde a digitalização e a automação se combinarão para alcançar aplicações e ciclos de vida muito complexos. Nesta nova estrutura, os Especialistas em Qualidade enfrentarão o desafio de repensar seus papéis e redesenhar os Sistemas de Qualidade de suas empresas farmacêuticas com base nos conceitos de Qualidade de dados.
A ICH Idea de Farmacêutica
Desde 1990, o Conselho Internacional para Harmonização (ICH) tem como objetivo garantir que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos e registrados da maneira mais eficiente em termos de recursos. Entre 2005 e 2008, com a publicação das diretrizes Q9 e Q10, o conselho explicou quais deveriam ser os sistemas de qualidade e como eles deveriam funcionar para garantir a mais alta qualidade possível do medicamento.
Durante esses anos, podemos afirmar que a maioria das empresas farmacêuticas do mundo projetou seu sistema de qualidade para se adequar às diretrizes do ICH, aprimorando o papel do ICH na organização farmacêutica. Simultaneamente, o valor e o desafio do ICH era, fundamentalmente, usar a ciência e os princípios do sistema de qualidade baseado em risco para cobrir todo o ciclo de vida do produto de fabricação.
As novas palavras chaves
O ICH Q9 e o Q10 descritos acima foram as primeiras revoluções para o que podemos chamar de era de grande sucesso dos produtos farmacêuticos, ou “Pharma 2.0”. Esta era foi caracterizada pela produção em massa de produtos homogêneos por longos períodos de tempo. A principal característica dessas organizações Pharma 2.0 era que elas eram controladas por uma cultura hierárquica baseada na experiência dos tomadores de decisão, e estavam organizadas em silos.
Como em toda nova era, algumas palavras-chave são fundamentais para entender as diferenças críticas do passado. Para a quarta revolução industrial, Maturidade Digital, Automação e Holística são os termos mais vitais para entender.
Palavras chaves: Qualidade de Dados; Holístico; Maturidade Digital; Maturidade dos Dados; EVO; Farmacêutica 4.0™
Da Maturidade Digital ao Conceito de Qualidade de Dados
Uma das evidências mais fortes da quarta revolução industrial na produção farmacêutica é o surgimento das Smart Facilities. Depois de anos desenvolvendo esse conceito no papel, esses sites habilitados para tecnologia estão se tornando reais. Resumidamente, uma facilidade é “Smart” se todas as etapas de Maturidade Digital da Acatech forem cumpridas:
• Etapa 1: informatização
• Etapa 2: Conectividade
• Estágio 3: Visibilidade
• Etapa 4: Transparência
• Estágio 5: Capacidade Preditiva
• Estágio 6: Adaptabilidade
O Novo Desafio
O que acontecerá com o Especialista de Qualidade como imaginado pelo ICH? Os sistemas avançarão para poder corrigir, prever e adaptar os processos existentes de forma automatizada; e, em pouco tempo, substituirão os métodos de tomada de decisão que estamos usando agora. Podemos dizer que a Qualidade de Dados por si só é suficiente para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos? Como em toda revolução industrial, o avanço técnico não é suficiente para mudar uma era; o progresso cultural deve estar presente com a mesma força. As mudanças culturais podem ser processos de cima para baixo quando a alta administração força a mudança ou um processo de baixo para cima quando um movimento generalizado causa uma revolução. Em ambos os casos, é uma evidência da presença de uma organização em silos que precisa evoluir.
Conclusões
Na era da quarta revolução industrial, a qualidade de dados é a base sobre a qual as empresas farmacêuticas devem construir sua produção. O papel desses novos especialistas em qualidade se tornará mais fundamental do que no passado. A organização fluida criada pelo conceito de Qualidade de Dados transformará os departamentos tradicionais em Organizações orientadas a valor (EVOs) capacitadas, onde as decisões fundamentais virão dos especialistas em qualidade sem hierarquia de decisão.
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Recursos Adicionais
Electronic Data in Pharmaceutical Manufacturing: Data Integrity (Series Part 1 of 6)
Holistic Approach to Data Management for Pharmaceutical Manufacturers
Qualidade de Dados – A Jornada do Ciclo de Vida do Gerenciamento de Dados de Salas Limpas
