Soluções de Monitoramento Microbiológico Contínuo
A fim de garantir que todo o processo de fabricação seja monitorado de forma contínua e confiável, as tecnologias de uso único estão surgindo como uma ferramenta vital para a fabricação de produtos farmacêuticos e são abordadas na versão mais recente do Anexo 1 das BPF da UE. Soluções de monitoramento microbiológico de uso único, validadas para longo prazo , amostragem de até 4 horas em ambientes críticos a 25 LPM captura todo o processo de fabricação, não apenas um instantâneo rápido do ambiente de fabricação da sala limpa:
Em um modelo de processo de 8 horas, existem quatro unidades de amostragem para amostragem contínua de ar viável. Isso limita a necessidade de interferir frequentemente no processo de fabricação de produtos farmacêuticos. Com essa abordagem, os fabricantes podem passar da amostragem do tipo instantâneo para o monitoramento quase contínuo. O resultado final será que as placas de monitoramento viáveis de uso único acabarão substituindo completamente as placas de sedimentação.
Para desenvolver uma solução individualizada de monitoramento de controle de contaminação que considere o uso único para fabricação de produtos farmacêuticos, considere o seguinte e identifique o que melhor se adequa ao seu processo:
- Contínuo X amostragem esporádica
- Tempo Real X monitoramento tradicional de sala limpa viável
- amostragem Remota X dispositivos portáteis e amostradores de ar ativos
- Classificação de Sala Limpa X Monitoramento
- Flexibilidade X instrumento único
Obtenha mais detalhes sobre soluções de monitoramento contínuo de uso único.
Solução de uso único para monitoramento microbiológico na fabricação farmacêutica
Consulte a página do impactador de uso único BioCapt® da Particle Measuring Systems para obter mais detalhes sobre como uma abordagem de monitoramento contínuo pode ser alcançada na fabricação de produtos farmacêuticos.
Use o impactador BioCapt Single Use como parte de um sistema de monitoramento de instalações de Sala Limpa, conectado a um amostrador de ar ativo, como o MiniCapt Mobile, ou com nossos sistemas/instrumentos.
Para suporte de validação, entre em contato com o time de Consultoria de Controle de Contaminação da Particle Measuring Systems.
Para obter mais informações sobre as mudanças nos regulamentos, incluindo os Requisitos de uso único do Anexo 1 das BPF da UE, sobre o monitoramento microbiológico de salas limpas, baixe o artigo completo.
