• Skip to primary navigation
  • Skip to main content
  • Skip to primary sidebar
  • Skip to footer

+55 11 5188 8227

  • Youtube
  • Linkedin
  • Português
    • 中文
    • 台灣
    • Singapore
    • Denmark
    • English
    • English / CH
    • Français
    • Français / CH
    • Deutsch
    • Deutsch / CH
    • Deutsch / AT
    • Italiano
    • 日本語
    • 한국어
    • Español
Newsletter

Search

Particle Measuring Systems
Without measurement there is no control
Falar conosco
  • Home
  • Produtos
    • Contadores de Partículas Aerossóis
    • Contadores de Partículas em Líquido
    • Amostradores de Ar Microbiológicos
    • BioCapt® Certificate of Analysis (CofA)
    • Contadores de Partículas em Gás Comprimido
    • Monitores Moleculares
    • Sistemas de Monitoramento Ambiental
  • Treinamento
    • PMS™ Central do Conhecimento
      • Notas de aplicação
      • Guia de Tecnologia de Contagem de Partículas
      • Vídeos
      • PMS™ Webinars
      • Podcasts
    • Blog
  • Aplicação
    • Indústrias
      • Farmacêutica
      • Semicondutores
      • Fotônica e Ótica
      • Aeroespacial
      • Cosméticos e Cuidados Pessoais
      • Segurança de Alimentos e Bebidas
    • ANVISA RDC 301
    • ISO 14644
    • EU GMP Annex 1
    • ISO 21501-4
    • 21CFR 11
  • Serviços e Suporte
    • Centro de Soluções de Suporte de Hardware e Software
    • Gerenciamento de Projeto
    • Serviço de Consultoria
    • Serviços de Consultoria de Controle de Contaminação
    • Calibração de Produto e Serviço
    • Atendimento ao Cliente
  • Sobre Nós
    • Fale Conosco
    • Sobre nós
    • Por que a PMS
    • Executivos
    • Carreiras
    • Responsabilidade Corporativa
    • Código de Ética
    • Matriz
    • Credibilidade e Registros
    • Marcas e Patentes
Blog
agosto 1, 2019 03:00 PM

Uso único na fabricação farmacêutica

Written by PMS

Soluções de Monitoramento Microbiológico Contínuo

 

A fim de garantir que todo o processo de fabricação seja monitorado de forma contínua e confiável, as tecnologias de uso único estão surgindo como uma ferramenta vital para a fabricação de produtos farmacêuticos e são abordadas na versão mais recente do  Anexo 1 das BPF da UE. Soluções de monitoramento microbiológico de uso único, validadas para longo prazo , amostragem de até 4 horas em ambientes críticos a 25 LPM captura todo o processo de fabricação, não apenas um instantâneo rápido do ambiente de fabricação da sala limpa:

Em um modelo de processo de 8 horas, existem quatro unidades de amostragem para amostragem contínua de ar viável. Isso limita a necessidade de interferir frequentemente no processo de fabricação de produtos farmacêuticos. Com essa abordagem, os fabricantes podem passar da amostragem do tipo instantâneo para o monitoramento quase contínuo. O resultado final será que as placas de monitoramento viáveis de uso único acabarão substituindo completamente as placas de sedimentação.

Para desenvolver uma solução individualizada de monitoramento de controle de contaminação que considere o uso único para fabricação de produtos farmacêuticos, considere o seguinte e identifique o que melhor se adequa ao seu processo:

  • Contínuo X  amostragem esporádica
  • Tempo Real X monitoramento tradicional de sala limpa viável
  • amostragem Remota X dispositivos portáteis e amostradores de ar ativos
  • Classificação de Sala Limpa X  Monitoramento
  • Flexibilidade X  instrumento único

Obtenha mais detalhes sobre soluções de monitoramento contínuo de uso único. 

Solução de uso único para monitoramento microbiológico na fabricação farmacêutica

cleanroom microbial monitor BioCapt SU packagingConsulte a página do impactador de uso único BioCapt® da Particle Measuring Systems  para obter mais detalhes sobre como uma abordagem de monitoramento contínuo pode ser alcançada na fabricação de produtos farmacêuticos.

Use o impactador BioCapt Single Use como parte de um sistema de monitoramento de instalações de Sala Limpa, conectado a um amostrador de ar ativo, como o MiniCapt Mobile, ou com nossos sistemas/instrumentos.

Para suporte de validação, entre em contato com o time de  Consultoria de Controle de Contaminação da Particle Measuring Systems.

Para obter mais informações sobre as mudanças nos regulamentos, incluindo os Requisitos de uso único do Anexo 1 das BPF da UE, sobre o monitoramento microbiológico de salas limpas, baixe o artigo completo.

Filed Under: BioCapt Single Use Impactor, Microbial Monitoring

Archives

  • maio 2022 (2)
  • abril 2022 (2)
  • dezembro 2021 (1)
  • outubro 2021 (4)
  • setembro 2021 (3)
  • agosto 2021 (5)
  • julho 2021 (6)
  • junho 2021 (4)
  • abril 2021 (1)
  • fevereiro 2021 (1)
  • dezembro 2020 (2)
  • novembro 2020 (1)
  • setembro 2020 (2)
  • agosto 2020 (1)
  • julho 2020 (1)
  • junho 2020 (1)
  • maio 2020 (5)
  • abril 2020 (8)
  • março 2020 (1)
  • fevereiro 2020 (1)
  • janeiro 2020 (6)
  • outubro 2019 (2)
  • setembro 2019 (2)
  • agosto 2019 (1)
  • junho 2019 (1)
  • maio 2019 (2)
  • março 2019 (2)
  • julho 2018 (1)
  • março 2018 (1)
  • outubro 2017 (4)
  • setembro 2017 (2)

Produtos

  • Contadores de Partículas Aerossóis
  • Contadores de Partículas em Líquido
  • Amostradores de Ar Microbiológicos
  • Contadores de Partículas em Gás Comprimido
  • Monitores Moleculares
  • Software / Gerenciamento de Dados

Indústrias

  • Farmacêutica
  • Semi Condutores
  • Fotônica e Ótica
  • Aeroespacial
  • Manufatura Industrial
  • Cosméticos e Cuidados Pessoais

SERVIÇOS E SUPORTE

  • Serviço de Consultoria
  • Calibração de Produto e Serviço
  • Atendimento ao Cliente

CENTRAL DO CONHECIMENTO

  • Notas de aplicação
  • Vídeos
  • Blog de notícias

SOBRE NÓS

  • Fale Conosco
  • Por quê a PMS
  • Executivos
  • Carreiras
  • Responsabilidade Corporativa
  • Código de Ética
  • Empresa Controladora
  • Credibilidade e Registros
  • Marcas e Patentes

Particle Measuring Systems- BR

Rua Laguna, 276
São Paulo – SP
04728-000

T. 5511 5188-8227
[email protected]

Mantenha o contato! Receba de nós as notícias das indústrias:

Produtos

  • Contadores de Partículas Aerossóis
  • Contadores de Partículas em Líquido
  • Amostradores de Ar Microbiológicos
  • Contadores de Partículas em Gás Comprimido
  • Monitores Moleculares
  • Software / Gerenciamento de Dados

Indústrias

  • Farmacêutica
  • Semi Condutores
  • Fotônica e Ótica
  • Aeroespacial
  • Manufatura Industrial
  • Cosméticos e Cuidados Pessoais

Aplicação

  • ISO 14644
  • ISO 21501-4
  • EU GMP Annex 1
  • 21CFR 11

SERVIÇOS E SUPORTE

  • Serviço de Consultoria
  • Calibração de Produto e Serviço
  • Atendimento ao Cliente

Treinamento

  • Central do Conhecimento
  • Software / Gerenciamento de Dados
  • Blog

SOBRE NÓS

  • Fale Conosco
  • Por quê a PMS
  • Executivos
  • Carreiras
  • Responsabilidade Corporativa
  • Código de Ética
  • Empresa Controladora
  • Credibilidade e Registros
  • Marcas e Patentes

Particle Measuring Systems- BR

Rua Luis Correia de Melo, 92 ‐ 25º Andar ‐ Edifício Urbanity

Cep: 04726‐220 ‐ Vila Cruzeiro ‐São Paulo ‐ SP

T. 11 5188‐8227
[email protected]

Mantenha o contato! Receba de nós as notícias das indústrias:

  • Política de Privacidade
  • Juridíco
  • Marcas e Patentes
  • Credibilidade e Registros

© Copyright 2023 - Particle Measuring Systems é uma empresa do grupo Spectris