Nosso blog anterior discutiu o monitoramento para certificação. Hoje abordamos o monitoramento para qualificação. Saiba mais sobre a diferença baixando este artigo dos especialistas em Particle Measuring Systems (PMS) Escolhendo os locais de pontos de amostra de partículas mais adequados na sala limpa.
A fase de qualificação considera os riscos para a qualidade do produto acabado. Cada atividade deve ser considerada e medida. Com o exemplo da linha de enchimento, consideremos a mesa do acumulador na saída do túnel do esterilizador. O risco é que os vidros (frascos/garrafas) sejam expostos ao ambiente aberto e ao operador. Portanto, a contaminação pode cair em frascos/garrafas limpos antes do enchimento. A intervenção do operador e o deslocamento da vidraria causam movimento turbulento do ar na mesa, impactando no risco de contaminação dos frascos/garrafas expostos. Portanto, é uma área de risco de contaminação, e as seguintes ações devem ser tomadas:
- Divida a área de risco em uma grade de 3 x 3 ou 4 x 4. Se a atividade pode ocorrer em vários níveis, cada nível (ou seja, altura de trabalho, +150 mm de altura de trabalho e +300 mm de altura de trabalho) deve ser considerado.d.
- Pegue uma amostra de partícula no centro de cada um dos quadrados da grade e em cada nível.
- As amostras são coletadas durante os estados ‘Em Repouso’ e ‘Operacional’. Pode ser necessário contornar uma atividade ou operador para obter dados adequados. Um leve movimento de pontos de amostra dentro do quadrado da grade é aceitável. Um local é inválido se for encontrado para impedir as atividades normais.
- Quando todas as amostras forem retiradas, isso fornecerá um mapa de partículas da atividade farmacêutica.
Cada uma das principais funções dentro da sala limpa (ponto de enchimento, rolha, atividades gerais de fundo, etc.) deve ser analisada de acordo.
O blog de amanhã discutirá o monitoramento ou a amostragem contínua da sala limpa com uma frequência relativa ao grau de controle necessário para comprovar o gerenciamento do risco ao produto acabado. Saiba mais agora baixando Escolhendo os locais de pontos de amostra de partículas mais adequados na sala limpa.
