Sobre este processo farmacêutico
O enchimento em pó é comumente associado a ingredientes farmacêuticos ativos (API), onde os materiais em pó a granel são preenchidos em recipientes antes do envio para processadores secundários. Empregar o uso de um gabinete de sistema de barreira de acesso restrito (RABS) criará uma nuvem de poeira tão densa que um contador de partículas operando nessa área ficará saturado e os dados inúteis. Além disso, é necessário um longo ciclo de purga antes de usar o contador de partículas novamente para monitorar contaminantes.
Regulamentos sobre o enchimento de pó
As regras para enchimento de pó foram emitidas pelos padrões FDA e EU GMP. Os regulamentos do Anexo 1 das BPF da UE afirmam que o monitoramento deve ser rotineiro com os locais de amostragem encontrados por meio da análise de risco. O grau A deve ser monitorado durante todo o processo, exceto quando ocorrerem danos ao contador de partículas. Isso é corroborado pela orientação de produtos de medicamentos estéreis produzidos por processamento asséptico da FDA. Ele afirma que para os casos que não permitem a medição da qualidade do ar (ou seja, geração de pó), a amostragem deve ser realizada antes da operação. Esta amostragem é usada para medir a exposição extrínseca do produto quando a operação ocorre. Você precisa validar um processo com base em operações simuladas e usar esse processo no início de cada execução em lote.
Aplicação prática
O controle ambiental deve ser assegurado pelos operadores que “fingem” encher garrafas, sacos ou outros recipientes reais. Durante a simulação, de acordo com o procedimento normal de operação:
- O contador de partículas está LIGADO.
- Os contêineres passarão para o RABS.
- O operador se moverá como se o pó estivesse fluindo.
Exemplos de contadores de partículas de aço inoxidável compatíveis com RABS : IsoAir® 310P, IsoAir Pro-E e IsoAir Pro-Plus.
Recomenda-se pelo menos 40-60 minutos de simulação de enchimento para estabelecer uma linha de base de contagem de partículas antes que o produto real seja introduzido. Antes do enchimento do produto:
- O operador garante que o contador de partículas está ligado e o executa por cerca de 30 minutos antes de encher para provar duas coisas:
- A linha de base originalmente estabelecida na corrida “simulada” é replicada durante esses 30 minutos, e
- Nenhuma condição adversa é produzida como resultado da configuração do equipamento.
Quando o período inicial de 30 minutos da linha de base estiver concluído, o contador de partículas é DESLIGADO e o enchimento do produto começa. Baixe o artigo completo para saber mais sobre esse processo de monitoramento para sua aplicação de enchimento de pó.
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