Onde posso monitorar a contaminação por partículas?
A próxima preocupação depois de validar seu processo de monitoramento de partículas para enchimento de pó é: Onde devo monitorar as partículas? Conforme discutido anteriormente, o Anexo 1 das BPF da UE afirma que o monitoramento de partículas deve ser rotineiro e baseado na análise de risco. A Particle Measuring Systems(PMS) usam uma abordagem baseada em um amplo fluxo de processo e experiência em monitoramento ambiental. As orientações regulamentares apoiam esta abordagem e juntamente com um documento de fundamentação do sistema emitido. Ele usa dados obtidos durante um exercício de classificação de salas para justificar os parâmetros de seleção.
A classificação da sala limpa prova essencialmente que a sala atende às suas especificações de limpeza e uniformidade. Grande parte do padrão ISO 14644-1 suporta o seguinte:
- A sala limpa atende a um requisito de concentração de contagem de partículas.
- A concentração de partículas da sala limpa é distribuída uniformemente.
Se uma sala limpa não for uniforme e tiver áreas consideradas piores do que outras, a sala não atenderá aos requisitos de uniformidade. Além disso, não cumprirá o limite de controle superior de 96% (UCL). Existem etapas para uniformizar a sala e os especialistas da Particle Measuring Systems podem oferecer orientação para suas circunstâncias específicas.
Quem pode realizar uma análise de risco?
Locais adequados para a amostra dentro do RABS ou da área de fundo podem ser determinados aplicando uma grade semelhante à grade na nota de aplicação do Particle Measuring Systems Escolhendo os locais de ponto de amostra de partículas mais adequados. A forma da grade é baseada no processo a ser qualificado. As equipes de garantia de qualidade podem trabalhar em conjunto com especialistas terceirizados para otimizar sua amostragem. Entre em contato com a Equipe de Consultoria da Particle Measuring Systems para obter uma análise de risco personalizada e suporte EM para sua instalação.
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