Nossos blogs anteriores sobre este tópico discutiram o monitoramento para certificação e qualificação. Hoje, os especialistas da Particle Measuring Systems (PMS) abordam o monitoramento contínuo.
A localização dos pontos de monitoramento deve ser baseada em uma avaliação formal de risco (FMEA, FMECA ou outras ferramentas de análise de risco) usando dados da certificação e testes de qualificação. Outros fatores, como interferência do equipamento, pontos de montagem, impedância do operador e intervenção do operador, contribuem para selecionar a localização final da sonda de amostra.
Durante uma avaliação pós-análise do ponto de amostragem, pode ser determinado que um local está diretamente alinhado com o local onde o operador precisa fazer ajustes de rotina no sistema, impedindo assim as atividades do operador. Nesse caso, o ponto de amostra deve ser movido e o segundo ponto de amostra com classificação mais alta deve ser selecionado.
A sonda de amostragem isocinética deve estar voltada para o fluxo de ar e o comprimento mínimo da tubulação deve ser usado. Embora diferentes fabricantes afirmem que comprimentos específicos de tubulação podem ser usados com seu contador de partículas, isso geralmente é uma função da dinâmica da bomba de vácuo e não do transporte de partículas. Partículas de 0,5 µm se movem livremente em longos comprimentos de tubulação. No entanto, partículas de 5,0 µm não possuem essa mesma mobilidade. Como as partículas de 5,0 µm são uma preocupação maior, a tubulação deve ser mantida em seus comprimentos mais curtos recomendados1.
A Particle Measuring Systems cita comprimentos máximos de tubulação com base nas mesmas condições de fluxo de ar e tem um comprimento máximo recomendado de 3 m. No entanto, para sistemas de partículas farmacêuticas, aconselhamos um comprimento recomendado reduzido de 2m para garantir o transporte das partículas maiores.
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