Pergunta: “Qual é a necessidade de fazer uma contagem de partículas não viáveis após um desligamento de energia por uma hora. Nossa área de classe C está se estabilizando após 30 minutos de um corte de energia?”
Existem várias razões para implantar seu Programa de Monitoramento Ambiental Inviável após uma queda de energia, mas principalmente para garantir que o HVAC foi restaurado e agora está operando de forma ideal – esta é a estabilização de 30 minutos que você testemunha em seu Grau C áreas. As áreas de grau C têm uma taxa de troca de ar relativamente alta (nominalmente, 20 volumes de ar por hora), de modo que a estabilização ocorrerá rapidamente no estado não tripulado.
Dando um passo adiante, para garantir que o sistema seja totalmente restaurado, ele também deve ser desafiado no estado tripulado. O ar estagnado durante a perda de energia pode ter resultado na sedimentação de partículas e os movimentos do operador podem agitá-las. É importante demonstrar que essas partículas reentradas também retornaram a níveis em que não representam risco.
A orientação GMP da CE atualmente exige que o estado de repouso seja alcançado após um curto período de “limpeza” de 15 a 20 minutos, e os resultados do monitoramento pós-evento das áreas de Grau C e D também devem refletir a mesma limpeza. período de subida. Este é novamente um ajuste de tripulado para não tripulado/em repouso, e não completamente de volta à operação.
O idioma da revisão do Anexo 1 das BPF da UE exige que uma sala seja requalificada para garantir que as condições sejam restauradas. As condições que impulsionam essa atividade são:
- Mudança no uso da sala limpa
- Interruption of air movement which affects operation of the cleanrooInterrupção do movimento do ar que afeta a operação da sala limpa
- Manutenção Especial
Podem ser os efeitos do item (2) que estão impulsionando sua necessidade de requalificar a sala, e esse exercício de requalificação leva a hora que você está referenciando para ser concluído. (Observe que está satisfatoriamente bem além do período de “limpeza” recomendado de 15 a 20 minutos). Claro, ainda é importante realizar amostragem microbiana adicional após o reinício, mas as contagens de partículas são mais informativas neste ponto da recuperação da área porque são instantâneas
A adoção de uma Estratégia de Controle de Contaminação, onde os riscos do seu produto são identificados de forma clara e abrangente e as ramificações da contaminação potencial compreendidas, devem ser incorporadas ao seu procedimento de reinício. Isso também pode ser útil para reduzir o atraso para reiniciar, especialmente se as “quedas” de energia forem muito regulares na localização geográfica de suas instalações.
Recebemos muitas perguntas de nosso site sobre práticas adequadas ou “melhores” para aplicações específicas. Continue enviando suas perguntas para [email protected] Se você está fazendo as perguntas, não há dúvida de que outras pessoas do setor estão se perguntando as mesmas coisas, e gostaríamos de compartilhar suas perguntas frequentes nos próximos blogs.
Mark Hallworth
Gerente Global de Ciências da Vida e Cientista Sênior de GMP, Particle Measuring Systems
Mark Hallworth é o Cientista Sênior Estratégico de GMP em Ciências da Vida. Mark gerenciou o projeto, instalação e validação de mais de 200 projetos de sistemas de monitoramento ambiental em todo o mundo. Ele projetou vários produtos específicos para monitoramento ambiental farmacêutico, incluindo contadores de partículas para áreas explosivas e corrosivas e software compatível com 21 CFR parte 11 para teste e liberação de lote. Atualmente leciona para o PDA, ISPE e outras sociedades farmacêuticas internacionais sobre monitoramento ambiental e projeto e validação de conformidade com BPF. Mark escreveu mais de 100 artigos técnicos sobre monitoramento ambiental e contribuiu para vários livros específicos para este campo, ele foi premiado com o prêmio IEST James Mildon por “contribuições significativas para o avanço e aumento do conhecimento no campo do controle de contaminação”.
Recursos Adicionais
Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1
Destaques do novo Contador de Partículas Aerossóis Lasair Pro
The Antibacterial MiniCapt® Mobile – For Best-in-Class Microbial Contamination Monitoring
