Pergunta: “Você pode falar sobre os requisitos para monitorar áreas limpas Classe D para partículas viáveis e não viáveis. Os regulamentos não o tornam preto e branco.”
As regulamentações em torno do monitoramento viável e não viável de áreas limpas Classe D apontam para que ações apropriadas sejam estabelecidas em uma avaliação local por local, baseada em risco. A Orientação da FDA sobre Fabricação Estéril – 2004 afirma:
“A natureza das atividades realizadas em uma área limpa de apoio determina sua classificação.”
Além disso, também podemos estabelecer as melhores práticas triangulando padrões razoáveis de outros órgãos reguladores globais. Por exemplo, estão disponíveis orientações sobre o que deve ser feito para monitorar as áreas de suporte de base da Orientação de Processamento Asséptico do Japão, que afirma:
“O monitoramento microbiológico transportado pelo ar das classes C e D deve ser realizado duas vezes por semana e as partículas transportadas pelo ar uma vez por mês.”
A recomendação de frequência para monitoramento mensal de áreas assépticas também se alinha com o PDA TR13 (2001 – desde revisado) Fundamentos de um Programa de Monitoramento Ambiental, que também sugeriu que:
“As áreas de grau D devem ser monitoradas para partículas totais mensalmente.”
A justificativa para monitorar essas áreas menos críticas é que há, embora baixa, exposição à contaminação de componentes ou materiais que são manuseados nessas áreas. Conforme evidenciado pelos regulamentos citados acima, geralmente é recomendado que o monitoramento periódico seja realizado para evitar qualquer acúmulo significativo de contaminantes onde essas atividades são realizadas.
Se um espaço for determinado como uma área “mencionável” de Grau devido às atividades dentro dele, temos a responsabilidade de demonstrar que a área atende aos nossos próprios atributos internos de qualidade com base no risco para o produto ou atividades realizadas lá. Se for determinado que há baixo risco para o produto acabado ou materiais, essa área pode receber uma classificação de Grau inferior e, consequentemente, uma menor demanda de recursos será necessária para demonstrar que a qualidade está sendo mantida.
Recebemos muitas perguntas de nosso site sobre práticas adequadas ou “melhores” para aplicações específicas. Continue enviando suas perguntas para [email protected] Se você está fazendo as perguntas, não há dúvida de que outras pessoas do setor estão se perguntando as mesmas coisas, e gostaríamos de compartilhar suas perguntas frequentes nos próximos blogs.
Mark Hallworth
Gerente Global de Ciências da Vida e Cientista Sênior de GMP, Particle Measuring Systems
Mark Hallworth é o Cientista Sênior Estratégico de GMP em Ciências da Vida. Mark gerenciou o projeto, instalação e validação de mais de 200 projetos de sistemas de monitoramento ambiental em todo o mundo. Ele projetou vários produtos específicos para monitoramento ambiental farmacêutico, incluindo contadores de partículas para áreas explosivas e corrosivas e software compatível com 21 CFR parte 11 para teste e liberação de lote. Atualmente leciona para o PDA, ISPE e outras sociedades farmacêuticas internacionais sobre monitoramento ambiental e projeto e validação de conformidade com BPF. Mark escreveu mais de 100 artigos técnicos sobre monitoramento ambiental e contribuiu para vários livros específicos para este campo, ele foi premiado com o prêmio IEST James Mildon por “contribuições significativas para o avanço e aumento do conhecimento no campo do controle de contaminação”.
Recursos Adicionais:
Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1
The Antibacterial MiniCapt® Mobile – For Best-in-Class Microbial Contamination Monitoring
