• Skip to primary navigation
  • Skip to main content
  • Skip to primary sidebar
  • Skip to footer

+55 11 5188 8227

  • Youtube
  • Linkedin
  • Português
    • 中文
    • 台灣
    • Singapore
    • Denmark
    • English
    • English / CH
    • Français
    • Français / CH
    • Deutsch
    • Deutsch / CH
    • Deutsch / AT
    • Italiano
    • 日本語
    • 한국어
    • Español
Newsletter

Search

  • Linkedin
  • Twitter
Particle Measuring Systems
Without measurement there is no control
Falar conosco
  • Home
  • Produtos
    • Contadores de Partículas Aerossóis
    • Contadores de Partículas em Líquido
    • Amostradores de Ar Microbiológicos
      • Certificados de Análises
    • Contadores de Partículas em Gás Comprimido
    • Monitores Moleculares
    • Sistemas de Monitoramento Ambiental
  • Treinamento
    • Central do Conhecimento
      • Notas de aplicação
      • Série de artigos: Guias para a tecnologia de partículas
      • Vídeos
      • Webinars – Archived
    • Software / Gerenciamento de Dados
    • Blog
  • Aplicação
    • Indústrias
      • Farmacêutica
      • Semi Condutores
      • Fotônica e Ótica
      • Aeroespacial
      • Cosméticos e Cuidados Pessoais
    • ANVISA RDC 301
    • ISO 14644
    • EU GMP Annex 1
    • ISO 21501-4
    • 21CFR 11
  • Serviços e Suporte
    • Gerenciamento de Projeto
    • Serviço de Consultoria
    • Calibração de Produto e Serviço
    • Atendimento ao Cliente
  • Sobre Nós
    • Fale Conosco
    • Por quê a PMS
    • Executivos
    • Carreiras
    • Responsabilidade Corporativa
    • Código de Ética
    • Matriz
    • Credibilidade e Registros
    • Marcas e Patentes
Blog de notícias
janeiro 21, 2020 05:57 PM

Dados Eletrônicos na fabricação Farmacêutica: Resposta Rápida à Eventos de Desvio (Série: Parte 4 de 6)

Written by PMS

Resposta Rápida à Eventos de Desvio

A criação da documentação de avaliação de risco é um requisito básico para a implementação de um plano de monitoramento, e espera-se uma resposta rápida a eventos de desvio. ISO 14644 exige que os fabricantes criem e usem um documento de avaliação de risco como uma ferramenta para entender corretamente os processos de avaliação de risco e configuração de ação / alerta. A determinação dos limites de ação e alerta, bem como a definição da localização do ponto de amostragem, é extremamente importante. Isso deve ser suportado pela Avaliação de Risco, bem como dados históricos de amostragem e controles de monitoramento.

A resposta e as atividades CAPA (Ação Corretiva  Ação Preventiva) em torno de eventos de desvio devem ser rápidas. No entanto, essa ação rápida requer um entendimento das operações de linha de base do ambiente e conhecimento do que levou ao evento. No passado, grande parte disso recaiu na experiência e na sabedoria dos proprietários e operadores de salas limpas disponíveis. Hoje, a coleta, análise e tendências automatizadas de dados elimina o viés humano e torna essa decisão mais precisa, eficaz e muito menos demorada.

 

Veja abaixo links e recursos adicionais de suporte: 

Nota de Aplicação em inglês: Coleta e interpretação de dados de partículas para salas limpas ISO

Nota de Aplicação em inglês: Entendendo a Norma: ISO 14644-2:2015 Monitoramento de Salas Limpas

Webinar em inglês: USP 1116 e suas implicações para medição de taxas de recuperação microbiológica

Nota de Aplicação em inglês: Webinar FAQ – USP 1116 e suas implicações para medição de taxas de recuperação microbiológica

 

Deseja ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:

Parte 1 de 6: Integridade de Dados

Parte 2 de 6: Relatório sem papel

Parte 3 de 6: Transferência Segura de Dados

Parte 5 de 6: Reduzindo o erro do operador

Parte 6 de 6: Monitoramento Microbiológico em Tempo Real

 

Não perca um episódio desta série. Registre-se para atualizações na coluna direita desta página.

Clique aqui para contatar nossos especialistas para essas perguntas.

Filed Under: Particle Knowledge

Archives

  • abril 2020 (2)
  • janeiro 2020 (6)
  • junho 2019 (1)
  • maio 2019 (1)

Subscribe to our news feed!

Produtos

  • Contadores de Partículas Aerossóis
  • Contadores de Partículas em Líquido
  • Amostradores de Ar Microbiológicos
  • Certificados de Análises
  • Contadores de Partículas em Gás Comprimido
  • Monitores Moleculares
  • Software / Gerenciamento de Dados

Indústrias

  • Farmacêutica
  • Semi Condutores
  • Fotônica e Ótica
  • Aeroespacial
  • Manufatura Industrial
  • ISO 22716 – Soluções para Cosméticos e Cuidados Pessoais

SERVIÇOS E SUPORTE

  • Serviço de Consultoria
  • Calibração de Produto e Serviço
  • Atendimento ao Cliente

CENTRAL DO CONHECIMENTO

  • Notas de aplicação
  • Vídeos
  • Blog de notícias

SOBRE NÓS

  • Fale Conosco
  • Por quê a PMS
  • Executivos
  • Carreiras
  • Responsabilidade Corporativa
  • Código de Ética
  • Empresa Controladora
  • Credibilidade e Registros
  • Marcas e Patentes

Particle Measuring Systems- BR

Rua Laguna, 276
São Paulo – SP
04728-000

T. 5511 5188-8227
[email protected]

Mantenha o contato! Receba de nós as notícias das indústrias:

Produtos

  • Contadores de Partículas Aerossóis
  • Contadores de Partículas em Líquido
  • Amostradores de Ar Microbiológicos
  • Certificados de Análises
  • Contadores de Partículas em Gás Comprimido
  • Monitores Moleculares
  • Software / Gerenciamento de Dados

Indústrias

  • Farmacêutica
  • Semi Condutores
  • Fotônica e Ótica
  • Aeroespacial
  • Manufatura Industrial
  • ISO 22716 – Soluções para Cosméticos e Cuidados Pessoais

Aplicação

  • ISO 14644
  • ISO 21501-4
  • EU GMP Annex 1
  • 21CFR 11

SERVIÇOS E SUPORTE

  • Serviço de Consultoria
  • Calibração de Produto e Serviço
  • Atendimento ao Cliente

Treinamento

  • Central do Conhecimento
  • Software / Gerenciamento de Dados
  • Blog

SOBRE NÓS

  • Fale Conosco
  • Por quê a PMS
  • Executivos
  • Carreiras
  • Responsabilidade Corporativa
  • Código de Ética
  • Empresa Controladora
  • Credibilidade e Registros
  • Marcas e Patentes

Particle Measuring Systems- BR

Rua Laguna, 276
São Paulo – SP
04728-000

T. 5511 5188-8227
[email protected]

Mantenha o contato! Receba de nós as notícias das indústrias:

  • Política de Privacidade
  • Juridíco
  • Marcas e Patentes
  • Credibilidade e Registros

© Copyright 2021 - Particle Measuring Systems is a Spectris company