Resposta Rápida à Eventos de Desvio
A criação da documentação de avaliação de risco é um requisito básico para a implementação de um plano de monitoramento, e espera-se uma resposta rápida a eventos de desvio. ISO 14644 exige que os fabricantes criem e usem um documento de avaliação de risco como uma ferramenta para entender corretamente os processos de avaliação de risco e configuração de ação / alerta. A determinação dos limites de ação e alerta, bem como a definição da localização do ponto de amostragem, é extremamente importante. Isso deve ser suportado pela Avaliação de Risco, bem como dados históricos de amostragem e controles de monitoramento.
A resposta e as atividades CAPA (Ação Corretiva Ação Preventiva) em torno de eventos de desvio devem ser rápidas. No entanto, essa ação rápida requer um entendimento das operações de linha de base do ambiente e conhecimento do que levou ao evento. No passado, grande parte disso recaiu na experiência e na sabedoria dos proprietários e operadores de salas limpas disponíveis. Hoje, a coleta, análise e tendências automatizadas de dados elimina o viés humano e torna essa decisão mais precisa, eficaz e muito menos demorada.
Veja abaixo links e recursos adicionais de suporte:
Nota de Aplicação em inglês: Coleta e interpretação de dados de partículas para salas limpas ISO
Nota de Aplicação em inglês: Entendendo a Norma: ISO 14644-2:2015 Monitoramento de Salas Limpas
Webinar em inglês: USP 1116 e suas implicações para medição de taxas de recuperação microbiológica
Nota de Aplicação em inglês: Webinar FAQ – USP 1116 e suas implicações para medição de taxas de recuperação microbiológica
Deseja ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:
Parte 1 de 6: Integridade de Dados
Parte 2 de 6: Relatório sem papel
Parte 3 de 6: Transferência Segura de Dados
Parte 5 de 6: Reduzindo o erro do operador
Parte 6 de 6: Monitoramento Microbiológico em Tempo Real
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