Integridade de Dados – Armazenamento e Recuperação de Dados

Integridade de dados significa que dados precisos, completos e repetíveis, o que, por sua vez, garante a qualidade e a segurança pública do produto. A conformidade é o objetivo de melhorar o controle do processo, a qualidade do produto e a confiança do Orgão Regulador, reduzindo os defeitos e os custos    do produto. Ambos os conceitos funcionam de mãos dadas e se aplicam a várias áreas da indústria farmacêutica, incluindo qualquer pessoa que possa esperar uma visita de uma equipe de auditoria da FDA.

Nos últimos anos, várias cartas de aviso do FDA (483) foram emitidas por deficiências de integridade de dados na indústria farmacêutica. Os inspetores são treinados ativamente nos requisitos de integridade de dados e os aplicam fortemente para registros de lotes falsificados e remoção de dados brutos.

Nos Estados Unidos, a posição atual da FDA sobre armazenamento e recuperação de dados está descrita em CFR Part 11 and the FDA Guidance: “ Integridade dos dados e conformidade com GMP de medicamentos Integrity ”. Registros / assinaturas eletrônicas que atendem aos requisitos da Parte 11 podem ser usados no lugar de registros em papel.  Na Europa, o EU GMP Anexo 11 é imposto. Anex0 11 define os critérios para gerenciar registros e assinaturas eletrônicas. A consideração central dos documentos do Anexo 11 da EU GMP Anexo 11 e 21 CFR Parte 11 documentos para garantir que os registros sejam inseridos corretamente, não possam ser violados e possam ser armazenados e recuperados a qualquer momento durante o período de retenção. Em cada regulamento, há um forte foco na precisão, integridade, segurança e recuperação de registros.

Em todo o mundo, os reguladores perceberam a necessidade de padronizar os dados eletrônicos e o fizeram atualizando suas diretrizes para atender às necessidades da indústria em desenvolvimento. Em adição a Parental Drug Association (PDA), enfatiza a importância da prevenção como um método para mitigar o risco de violações da integridade dos dados. Eles abordam três elementos principais:

• Treinamento
• Programa de Validação
• Segurança

Conforme claramente declarado pelo PDA, o treinamento é considerado a etapa mais importante para garantir o uso adequado de qualquer software ou sistema. Juntamente com a promoção constante de uma robusta cultura de ética, a organização pode garantir que todo e qualquer funcionário, em todos os níveis, atue com integridade na execução de seu trabalho.

 

Veja abaixo links e recursos adicionais de suporte: 

Webinar em inglês : Garantindo a Integridade dos Dados em um Sistema de Monitoramento Ambiental

Nota de Aplicação em inglês: Webinar Perguntas frequentes sobre – Garantir a Integridade dos Dados em um sistema de Monitoramento Ambiental 

 

Deseja ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:

Parte 2 de 6: Relatório sem papel

Parte 3 de 6: Transferência Segura de Dados

Parte 4 de 6: Resposta rápida a eventos de desvio

Parte 5 de 6: Reduzindo o erro do operador

Parte 6 de 6: Monitoramento Microbiológico em Tempo Real

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