Benefícios de Relatório sem papel na fabricação Farmacêutica

Os locais de fabricação farmacêutica sem papel são um conceito relativamente novo. Em 2015, a ISO atualizou sua norma 14644  para incluir problemas de integridade de dados que permitiram que os fabricantes usassem sistemas validados para armazenar, analisar e relatar eletronicamente os dados de seus produtos e processos. Esse foi um grande benefício para o setor, pois deu aos fabricantes e auditores um modelo para concordar com os padrões aceitos de dados eletrônicos.

No passado, os fabricantes eram obrigados a ter registros impressos como evidência de que as condições ambientais para o preenchimento asséptico eram mantidas, o que apoiava a liberação de um lote. Hoje, os registros eletrônicos estão se tornando mais comuns à medida que os fabricantes testemunham o valor e investem em sistemas de monitoramento de instalações que modernizam a coleta de dados em suas instalações. Relatórios padrão exigidos pelos inspetores regulatórios, tais como: relatórios históricos, relatórios de exceção, relatórios de plotagem de tempo para a duração do lote, estatísticas [Máx, Mín, Médio, Desvio Padrão,% Alarme,% Conformidade] e eventos de alarme são facilmente manipulados pelo sistema de monitoramento da instalação Programas. Para agregar valor, esses sistemas de software podem facilmente configurar esses dados para otimização de instalações, análise fora de especificação (OOS) e muitas outras operações de engenharia e qualidade.

Fabricantes e fornecedores estão ansiosos para ver ainda mais aceitação na direção das instalações “sem papel”. Além das vantagens para o planeta, apenas faz sentido para os negócios.

 

Veja abaixo links e recursos adicionais de suporte: 

1. Webinar em inglês:O ciclo de vida do Big Data em uma estratégia de controle de contaminação 
2. Nota de Aplicação em inglês: Integridade de dados: Compreendendo e ficando em conformidade com os requisitos de GMP e FDA
3. Blog/Video em inglês: Mudando para uma solução de gerenciamento de dados sem papel 

Deseja ler mais? Vá para outras postagens lançadas nesta série:

Parte 1 de 6: Integridade de Dados

Parte 3 de 6: Transferência Segura de Dados

Parte 4 de 6: Resposta rápida a eventos de desvio

Parte 5 de 6: Reduzindo o erro do operador

Parte 6 de 6: Monitoramento Microbiológico em Tempo Real

 

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