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Qualificação de Sala Limpa

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Parte 2 de 3 partes do blog sobre: Classificação de Sala Limpa – Qualificação – Monitoramento por GMP da UE Anexo 1, rev 12 draft

Cleanroom QualificationA definição de Qualificação de Sala Limpa é “O processo geral para avaliar o nível de conformidade de uma sala limpa classificada com seu uso pretendido”. Ou seja, a classificação faz parte da qualificação.

As metodologias de qualificação são identificadas no Anexo 15 das BPF da UE e todas as verificações devem estar em conformidade com as metodologias de teste na ISO 14644-3:2019.

 

Verificação de Qualificação

O próximo item a ser considerado é quais verificações são necessárias para a classificação da sala limpa?

Primeiro, é importante entender que a contaminação microbiana para o ar e a superfície deve ser medida nos estados “em repouso” e “em operação”.

Em seguida, o número e a localização dos pontos de amostragem devem ser baseados em uma avaliação de risco documentada. Este não é o mesmo RA para monitoramento microbiano. Este RA é criar um mapa microbiano que caracterize a sala limpa.

 Re-qualificação

Cleanroom requalification

A requalificação deve ser realizada, no mínimo, seguindo estes prazos:

  • A e B: pelo menos a cada 6 meses
  • C & D: pelo menos a cada 12 meses

O novo draft do Anexo também especifica os testes de requalificação necessários, e que após alterações ou evento extraordinário, a sala limpa deve ser requalificada.

Saiba como nossa equipe de serviços de consultoria pode ajudá-lo com sua classificação e qualificação de salas limpas. 

 

 

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