Classificação de Sala Limpa v. Qualificação de Sala Limpa v. Monitoramento de Sala Limpa Por GMP da UE Anexo 1, draft rev 12
Parte 3 de 3 blog
Há pouca sobreposição com o monitoramento e qualificação e classificação da sala limpa, conforme visto na imagem aqui:
O objetivo de um sistema de monitoramento de sala limpa é avaliar o risco potencial de contaminação do produto. O foco principal de monitoramento do local está nos processos de fabricação. A única conexão com a qualificação de salas limpas é que, como objetivo secundário, também fornecemos evidências do desempenho de uma sala limpa do ponto de vista do processo.
Devido à importância do monitoramento do processo de fabricação, é importante decidir onde amostrar no ambiente. Há muitas variáveis a serem consideradas, incluindo:
- Produto
- Processo
- Instalação
- Equipamento
- Operações
- Dados históricos
- Dados de qualificação
- Flora microbiológica
Para criar um plano de monitoramento de forma eficaz, é importante fazer uma análise abrangente baseada em riscos e considerar o que foi encontrado anteriormente nas fases de classificação e qualificação.
Não há nada de novo no Anexo 1 em relação aos métodos de monitoramento de salas limpas. Todos os graus devem monitorar o total de partículas transportadas pelo ar em ≥ 0,5 µm e ≥ 5,0 µm.
Em relação às partículas viáveis, o rascunho mais recente confirma o que foi apresentado nas revisões anteriores do Anexo 1, ou seja, devemos usar uma combinação de métodos:
- Placas de Sedimentação
- Amostragem volumétrica de ar
- Luvas, vestimentas e amostragem de superfície com swabs e/ou placas de contat
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Quer ler mais? Leia nossos outros posts desta série:
- Parte 1 de 3: Classificação de Sala Limpa
- Parte 2 de 3: Qualificação de Sala Limpa
- Parte 3 de 3: Monitoramento de Sala Limpa (você está aqui!)
Você também pode acessar essas informações baixando o artigo ou assistindo ao vídeo
Veja os links para recursos de suporte adicionais abaixo:
- Artigo: Escolhendo os locais de pontos de amostra de partículas mais adequados na sala limpa
- Video: Discussão de atualizações de monitoramento de sala limpa
- Blog: Como alcançar a qualidade por design (QbD) em uma nova linha de preenchimento farmacêutico
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Mais Informações do Anexo EU GMP
Sistema de Monitoramento de Sala Limpa de acordo com o draft do Anexo 1
Potential Cleanroom Sampling Points per Annex 1 Draft (Part 4 of 5)
Ciências da Vida e Controle de Contaminação da Indústria Farmacêutica
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