Parte 1 do blog de 3 partes sobre: Classificação de Sala Limpa – Qualificação – Monitoramento por GMP da UE Anexo 1, draft rev 12
A versão mais recente do Anexo 1 tem algumas novas definições e orientações sobre Classificação, Qualificação e Monitoramento de Salas Limpas.
Classificação de Sala Limpa
O Anexo 1 fornece essencialmente a mesma definição de classificação de sala limpa que a ISO 14644-1: 2015, que é um “Método de avaliação do nível de limpeza em relação a uma especificação regulatória para uma sala limpa ou zona limpa”. O Anexo 1 também segue as definições da ISO 14644-1:2015 para os vários padrões e especificações de salas limpas. No Anexo 1, rev 12, nada mudou em relação à associação entre os graus farmacêuticos e as classes ISO:
- As salas limpas de grau A e B devem cumprir os requisitos da ISO 5 no estado de ocupação em repouso
- Salas limpas de grau C com ISO 7
- Salas limpas de grau D com ISO 8
Para classificar uma sala limpa, você deve medir o número total de partículas durante os estados em repouso e em operação.
O Anexo 1 e a ISO 14644 também se alinham em relação à classificação. O Anexo 1 segue a tabela ISO 14644 com um ajuste: As localizações vizinhas de Grau A e B devem considerar todas as zonas críticas de processamento com uma avaliação de risco documentada. Este não é o mesmo Avaliação de risco da sala limpa (RA) que um Monitoramento de Sala Limpa RA, que é para estudar processos. O objetivo do RA para classificação de salas limpas é garantir que todas as zonas críticas com processos sejam cobertas.
Quais tamanhos de partículas devem ser medidos?
Uma mudança significativa no Anexo 1 da ISO 14644 é que nos Graus A e B (ISO 5), apenas partículas transportadas pelo ar ≥ 0,5 µm* precisam ser monitoradas. Isso se deve à baixa concentração de macropartículas nessas áreas. O Anexo 1 acrescenta que também devemos considerar a contagem de partículas ≥ 1 µm.
Os requisitos para Salas Limpas Classes C (ISO 7) e D (ISO 8) não mudaram: as partículas transportadas pelo ar devem ser medidas em ≥ 0,5 µm e ≥ 5,0 µm.
Saiba como nossa Equipe de Serviços de Consultoria pode ajudá-lo com sua classificação e qualificação de salas limpas.
Quer ler mais? Veja os outros posts lançados nesta série:
- Parte 1 de 3: Classificação de Sala Limpa (você está aqui!)
- Parte 2 de 3: Qualificação de Sala Limpa
- Parte 3 de 3: Monitoramento de Sala Limpa
Veja os links para recursos de suporte adicionais abaixo:
- Artigo: Escolhendo os locais de pontos de amostra de partículas mais adequados na sala limpa
- Video: Discussão de atualizações de monitoramento de sala limpa
- Blog: Como alcançar a qualidade por design (QbD) em uma nova linha de preenchimento farmacêutico
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