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Classificação de Sala Limpa

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Parte 1 do blog de 3 partes sobre: Classificação de Sala Limpa – Qualificação – Monitoramento por GMP da UE Anexo 1, draft rev 12

A versão mais recente do Anexo 1 tem algumas novas definições e orientações sobre Classificação, Qualificação e Monitoramento de Salas Limpas.

Classificação de Sala Limpa

O Anexo 1 fornece essencialmente a mesma definição de classificação de sala limpa que a ISO 14644-1: 2015, que é um “Método de avaliação do nível de limpeza em relação a uma especificação regulatória para uma sala limpa ou zona limpa”. O Anexo 1 também segue as definições da ISO 14644-1:2015 para os vários padrões e especificações de salas limpas. No Anexo 1, rev 12, nada mudou em relação à associação entre os graus farmacêuticos e as classes ISO:

Cleanroom Classification

  • As salas limpas de grau A e B devem cumprir os requisitos da ISO 5 no estado de ocupação em repouso
  • Salas limpas de grau C com ISO 7
  • Salas limpas de grau D com ISO 8

Para classificar uma sala limpa, você deve medir o número total de partículas durante os estados em repouso e em operação.

O Anexo 1 e a ISO 14644 também se alinham em relação à classificação. O Anexo 1 segue a tabela ISO 14644 com um ajuste: As localizações vizinhas de Grau A e B devem considerar todas as zonas críticas de processamento com uma avaliação de risco documentada. Este não é o mesmo Avaliação de risco da sala limpa (RA) que um Monitoramento de Sala Limpa RA, que é para estudar processos. O objetivo do RA para classificação de salas limpas é garantir que todas as zonas críticas com processos sejam cobertas.

Quais tamanhos de partículas devem ser medidos?

Uma mudança significativa no Anexo 1 da ISO 14644 é que nos Graus A e B (ISO 5), apenas partículas transportadas pelo ar ≥ 0,5 µm* precisam ser monitoradas. Isso se deve à baixa concentração de macropartículas nessas áreas. O Anexo 1 acrescenta que também devemos considerar a contagem de partículas ≥ 1 µm.

Os requisitos para Salas Limpas Classes C (ISO 7) e D (ISO 8) não mudaram: as partículas transportadas pelo ar devem ser medidas em ≥ 0,5 µm e ≥ 5,0 µm.

Cleanroom Classification table

 

Cleanroom Classes

 

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