Como projetistas de sistemas ambientais da Particle Measuring Systems (PMS), muitas vezes nos perguntam onde colocar pontos de amostra para monitoramento de partículas, seja em uma sala limpa farmacêutica ou em um dispositivo limpo (RABS, isolador, etc.).
A resposta nem sempre é simples. Existem vários documentos de orientação que oferecem conselhos sobre quais processos precisam ser monitorados, juntamente com conselhos sobre distâncias adequadas do processo que está sendo monitorado. O objetivo deste artigo é identificar as considerações, estabelecer o local mais adequado para monitorar um processo e construir uma fundamentação científica para essa decisão.
A contagem de partículas em aplicações farmacêuticas pode ser claramente segregada em uma das três categorias que podem afetar como monitorar:
- A certificação está medindo uma sala limpa para um padrão. A única norma reconhecida mundialmente é a ISO 14644-1, “Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas”, que define o desempenho de uma sala limpa e sua capacidade de mostrar uniformidade em todo o espaço. Isso é feito independentemente das atividades realizadas nele.
- A qualificação é o processo de análise de avaliação de risco para as atividades na sala. A qualificação segue métodos de teste de metodologia de grade. As contagens de partículas são medidas nos estados operacional e em repouso; no entanto, os dados operacionais são os mais válidos.
- O monitoramento é a amostragem contínua da sala limpa em uma frequência relativa ao grau de controle necessário para comprovar o gerenciamento do risco ao produto acabado. O número de pontos de amostragem e sua localização são determinados pela avaliação de risco e pelo processo de qualificação e certificação.
O blog de amanhã discutirá onde monitorar para certificação. Ou, se você quiser saber mais agora, baixe este artigo sobre Escolhendo os locais de pontos de amostra de partículas mais adequados na sala limpa.
