Após o último blog que discutiu três categorias de requisitos de monitoramento os especialistas da Particle Measuring Systems (PMS) passam para o monitoramento específico para certificação.
A certificação de sala limpa é baseada nos padrões ISO 14644-1, “Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas”. As especificidades da avaliação podem variar um pouco para os regulamentos FDA ou EU GMP, mas a metodologia subjacente é padrão.
A certificação demonstra que toda a área atende a uma classificação ISO específica por concentração de partículas. Ou seja, independentemente do uso final da sala, são considerados o projeto e a implementação do sistema de filtragem. O padrão internacional significa que uma sala limpa testada para atender aos padrões ISO 5 atenderá a esse padrão independentemente de aspectos geográficos e regulatórios (por exemplo: FDA ou EU GMP). Isso fornece um padrão universal para mostrar que um nível de sala limpa foi estabelecido.
Particle Measuring Systems’ products, including the Airnet® II Particle Sensor and IsoAir® 310P Aerosol Particle Sensor, comply with new ISO standards set in 2015. The interactive software of the Lasair® III can even step the user through the certification process.
O blog de amanhã discutirá a qualificação ou o processo de análise de avaliação de risco para as atividades em uma sala limpa. Ou, se você quiser saber mais agora, baixe este artigo sobre Escolhendo os locais de pontos de amostra de partículas mais adequados na sala limpa.
