O novo Anexo 1 das GMP da UE rev 12 afirma, em relação aos sistemas de uso único:
Capítulo 8 . Produção e Tecnologias Específicas
Parágrafo: Sistemas de uso único (SUS)
Anexo 1 rev Dez 2017 – (8.117): Sistemas de uso único (SUS) são aquelas tecnologias utilizadas na fabricação de medicamentos estéreis que são projetados para substituir equipamentos reutilizáveis. Os SUS são normalmente definidos como sistemas compostos por componentes como bolsas, filtros, tubos, conectores, frascos de armazenamento e sensores.
Anexo 1 rev fev 2020 – (8.121): Sistemas de uso único (SUS) são as tecnologias utilizadas na fabricação de medicamentos estéreis que são usados como alternativa aos equipamentos reutilizáveis. Os SUS podem ser componentes individuais ou compostos por vários componentes, como bolsas, filtros, tubos, conectores, frascos de armazenamento e sensores.
Paula Lazzeri, Especialista em Aplicação de Campo EMEA em Garantia de Esterilidade/Microbiologia, Particle Measuring Systems (PMS),ressalta que há várias considerações ao escolher um sistema de uso único, incluindo:
- Adsorção, lixiviável e extraível (interação com a superfície de contato do produto)
- A natureza frágil do SUS pode ser mais frágil do que os sistemas fixos/reutilizáveis.
- Aumento do número e complexidade das operações manuais e conexões feitas
- Projeto de montagem
- (Desempenho do teste de integridade pré-uso: para filtros)
- Teste de integridade
- Orifício do pino e vazamento
- O potencial de comprometimento do sistema no momento da abertura da embalagem externa
- Avaliação do fornecedor (incluindo esterilização do SUS)
- Risco de contaminação por partículas
Paola continua a discutir o Impactador Microbiológico BioCapt Single Use e sua relação com esses requisitos. Um substituto para placas de sedimentação, o BioCapt Single-Use Cleanroom Microbial Monitor da Particle Measuring Systems (PMS) ajuda a minimizar falsos positivos para atividade microbiana em salas limpas farmacêuticas, reduzindo a contaminação do manuseio de placas de sedimentação de ágar. Isso resulta em uma diminuição nas investigações enquanto aumenta a produtividade. Além disso, muitas etapas de esterilização caras e demoradas, como autoclavagem, desinfecção, manuseio e logística, são eliminadas.
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Saiba mais sobre os requisitos/preocupações e soluções dos sistemas de uso único (SUS) do Anexo 1:
O BioCapt Single Use é muito fácil de usar:
Informação Relevante
Quality by Design and Single-Use Air Sampling Approaches FAQ
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