• Skip to primary navigation
  • Skip to main content
  • Skip to primary sidebar
  • Skip to footer

+55 11 5188 8227

  • Youtube
  • Linkedin
  • Português
    • 中文
    • 台灣
    • Singapore
    • Denmark
    • English
    • English / CH
    • Français
    • Français / CH
    • Deutsch
    • Deutsch / CH
    • Deutsch / AT
    • Italiano
    • 日本語
    • 한국어
    • Español
Newsletter

Search

Particle Measuring Systems
Without measurement there is no control
Falar conosco
  • Home
  • Produtos
    • Contadores de Partículas Aerossóis
    • Contadores de Partículas em Líquido
    • Amostradores de Ar Microbiológicos
    • BioCapt® Certificate of Analysis (CofA)
    • Contadores de Partículas em Gás Comprimido
    • Monitores Moleculares
    • Sistemas de Monitoramento Ambiental
  • Treinamento
    • PMS™ Central do Conhecimento
      • Notas de aplicação
      • Guia de Tecnologia de Contagem de Partículas
      • Vídeos
      • PMS™ Webinars
      • Podcasts
    • Blog
  • Aplicação
    • Indústrias
      • Farmacêutica
      • Semicondutores
      • Fotônica e Ótica
      • Aeroespacial
      • Cosméticos e Cuidados Pessoais
      • Segurança de Alimentos e Bebidas
    • ANVISA RDC 301
    • ISO 14644
    • EU GMP Annex 1
    • ISO 21501-4
    • 21CFR 11
  • Serviços e Suporte
    • Centro de Soluções de Suporte de Hardware e Software
    • Gerenciamento de Projeto
    • Serviço de Consultoria
    • Serviços de Consultoria de Controle de Contaminação
    • Calibração de Produto e Serviço
    • Atendimento ao Cliente
  • Sobre Nós
    • Fale Conosco
    • Sobre nós
    • Por que a PMS
    • Executivos
    • Carreiras
    • Responsabilidade Corporativa
    • Código de Ética
    • Matriz
    • Credibilidade e Registros
    • Marcas e Patentes
Blog
abril 2, 2020 07:56 PM

Anexo 1 Requisitos dos Sistemas de Uso Único (SUS) e o Impactor de Uso Único BioCapt

Written by Paola Lazzeri

for single use systems per Annex 1 and the Biocapt single use from PMSO novo Anexo 1 das GMP da UE rev 12 afirma, em relação aos sistemas de uso único:

Capítulo 8 . Produção e Tecnologias Específicas
Parágrafo: Sistemas de uso único (SUS)

 Anexo 1 rev Dez 2017 – (8.117): Sistemas de uso único (SUS) são aquelas tecnologias utilizadas na fabricação de medicamentos estéreis que são projetados para substituir equipamentos reutilizáveis. Os SUS são normalmente definidos como sistemas compostos por componentes como bolsas, filtros, tubos, conectores, frascos de armazenamento e sensores.

Anexo 1 rev fev 2020 – (8.121): Sistemas de uso único (SUS) são as tecnologias utilizadas na fabricação de medicamentos estéreis que são usados como alternativa aos equipamentos reutilizáveis. Os SUS podem ser componentes individuais ou compostos por vários componentes, como bolsas, filtros, tubos, conectores, frascos de armazenamento e sensores.

Paula Lazzeri, Especialista em Aplicação de Campo EMEA em Garantia de Esterilidade/Microbiologia, Particle Measuring Systems (PMS),ressalta que há várias considerações ao escolher um sistema de uso único, incluindo:

  • Adsorção, lixiviável e extraível (interação com a superfície de contato do produto)
  • A natureza frágil do SUS pode ser mais frágil do que os sistemas fixos/reutilizáveis.
  • Aumento do número e complexidade das operações manuais e conexões feitas
  • Projeto de montagem
  • (Desempenho do teste de integridade pré-uso: para filtros)
  • Teste de integridade
  • Orifício do pino e vazamento
  • O potencial de comprometimento do sistema no momento da abertura da embalagem externa
  • Avaliação do fornecedor (incluindo esterilização do SUS)
  • Risco de contaminação por partículas

Paola continua a discutir o Impactador Microbiológico BioCapt Single Use e sua relação com esses requisitos. Um substituto para placas de sedimentação, o BioCapt Single-Use Cleanroom Microbial Monitor da Particle Measuring Systems (PMS) ajuda a minimizar falsos positivos para atividade microbiana em salas limpas farmacêuticas, reduzindo a contaminação do manuseio de placas de sedimentação de ágar. Isso resulta em uma diminuição nas investigações enquanto aumenta a produtividade. Além disso, muitas etapas de esterilização caras e demoradas, como autoclavagem, desinfecção, manuseio e logística, são eliminadas.

 Saiba mais sobre a Solução de Uso Único BioCapt ou obtenha uma cotação.

Saiba mais sobre os requisitos/preocupações e soluções dos sistemas de uso único (SUS) do Anexo 1:

 

O BioCapt Single Use é muito fácil de usar:

 

Informação Relevante

Single Use in Pharmaceutical Manufacturing

Microbiologia de Sala Limpa e Tecnologia de Uso Único

Quality by Design and Single-Use Air Sampling Approaches

Monitor Viable Air with Single-Use, Real-Time Tech

Quality by Design and Single-Use Air Sampling Approaches FAQ

Looking for a single use microbial monitor? Get a quote: 

 

Filed Under: Particle Knowledge Tagged With: annex 1, biocapt, cleanroom, microbial, single use

Archives

  • maio 2022 (2)
  • abril 2022 (2)
  • dezembro 2021 (1)
  • outubro 2021 (4)
  • setembro 2021 (3)
  • agosto 2021 (5)
  • julho 2021 (6)
  • junho 2021 (4)
  • abril 2021 (1)
  • fevereiro 2021 (1)
  • dezembro 2020 (2)
  • novembro 2020 (1)
  • setembro 2020 (2)
  • agosto 2020 (1)
  • julho 2020 (1)
  • junho 2020 (1)
  • maio 2020 (5)
  • abril 2020 (8)
  • março 2020 (1)
  • fevereiro 2020 (1)
  • janeiro 2020 (6)
  • outubro 2019 (2)
  • setembro 2019 (2)
  • agosto 2019 (1)
  • junho 2019 (1)
  • maio 2019 (2)
  • março 2019 (2)
  • julho 2018 (1)
  • março 2018 (1)
  • outubro 2017 (4)
  • setembro 2017 (2)

Produtos

  • Contadores de Partículas Aerossóis
  • Contadores de Partículas em Líquido
  • Amostradores de Ar Microbiológicos
  • Contadores de Partículas em Gás Comprimido
  • Monitores Moleculares
  • Software / Gerenciamento de Dados

Indústrias

  • Farmacêutica
  • Semi Condutores
  • Fotônica e Ótica
  • Aeroespacial
  • Manufatura Industrial
  • Cosméticos e Cuidados Pessoais

SERVIÇOS E SUPORTE

  • Serviço de Consultoria
  • Calibração de Produto e Serviço
  • Atendimento ao Cliente

CENTRAL DO CONHECIMENTO

  • Notas de aplicação
  • Vídeos
  • Blog de notícias

SOBRE NÓS

  • Fale Conosco
  • Por quê a PMS
  • Executivos
  • Carreiras
  • Responsabilidade Corporativa
  • Código de Ética
  • Empresa Controladora
  • Credibilidade e Registros
  • Marcas e Patentes

Particle Measuring Systems- BR

Rua Laguna, 276
São Paulo – SP
04728-000

T. 5511 5188-8227
[email protected]

Mantenha o contato! Receba de nós as notícias das indústrias:

Produtos

  • Contadores de Partículas Aerossóis
  • Contadores de Partículas em Líquido
  • Amostradores de Ar Microbiológicos
  • Contadores de Partículas em Gás Comprimido
  • Monitores Moleculares
  • Software / Gerenciamento de Dados

Indústrias

  • Farmacêutica
  • Semi Condutores
  • Fotônica e Ótica
  • Aeroespacial
  • Manufatura Industrial
  • Cosméticos e Cuidados Pessoais

Aplicação

  • ISO 14644
  • ISO 21501-4
  • EU GMP Annex 1
  • 21CFR 11

SERVIÇOS E SUPORTE

  • Serviço de Consultoria
  • Calibração de Produto e Serviço
  • Atendimento ao Cliente

Treinamento

  • Central do Conhecimento
  • Software / Gerenciamento de Dados
  • Blog

SOBRE NÓS

  • Fale Conosco
  • Por quê a PMS
  • Executivos
  • Carreiras
  • Responsabilidade Corporativa
  • Código de Ética
  • Empresa Controladora
  • Credibilidade e Registros
  • Marcas e Patentes

Particle Measuring Systems- BR

Rua Luis Correia de Melo, 92 ‐ 25º Andar ‐ Edifício Urbanity

Cep: 04726‐220 ‐ Vila Cruzeiro ‐São Paulo ‐ SP

T. 11 5188‐8227
[email protected]

Mantenha o contato! Receba de nós as notícias das indústrias:

  • Política de Privacidade
  • Juridíco
  • Marcas e Patentes
  • Credibilidade e Registros

© Copyright 2023 - Particle Measuring Systems é uma empresa do grupo Spectris