Conventional approaches to contamination control are changing. They are being driven by the need to anticipate contamination events, rather than simply react to them, and new regulations are supporting this shift in thinking. Defining a Contamination Control Strategy (CCS) is unique for each process and requires an intimate understanding of both the process and how to implement an effective strategy. This blog series will go into depth on both topics.
Implementando com sucesso um Sistema de Monitoramento de Instalações de Sala Limpa
Como a Particle Measuring Systems dá suporte ao Monitoramento de Sala Limpa Farmacêutica Depois de decidir sobre um Sistema de Monitoramento de Instalações de Sala Limpa (FMS), é hora de implementá-lo. Muitas coisas podem dar errado. Você quer uma implementação que não afete negativamente a produção, que seja tranquila e bem-sucedida e esteja pronta para […]
Serviços de Validação e Treinamento Remotos durante a Pandemia: Uma História de Sucesso
O trabalho remoto e a permissão de menos fornecedores no local pode tornar os projetos muito desafiadores, às vezes interrompendo os projetos indefinidamente. David Quelle, Gerente Geral da PMS Brasil, discute um exemplo em que a equipe da Particle Measuring Systems conseguiu trabalhar com um cliente para validar remotamente seu Sistema de Mmonitoramento Ambiental FaciltyPro e Monitores MiniCapt e realizar treinamento.
Limpeza e Desinfecção de Salas Limpas de acordo com o Anexo 1, rev 12
O último rascunho do Anexo 1 oferece várias expectativas atualizadas sobre limpeza, descontaminação e desinfecção de salas limpas. Aprenda sobre essas expectativas e resolva-as com uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) Definições Limpeza (NOVO) um processo para remover a contaminação, por exemplo resíduos de produtos e resíduos desinfetantes de uma sala limpa. Descontaminação o […]
How to Achieve Quality by Design (QbD) in a new Pharmaceutical Fill Line: Intro and Regulatory (Series Part 1 of 6)
In this blog series we will examine what a new fill line looks like with and without QbD implemented at the design phase. We will study each critical area of the fill line and the activities necessary to effectively bring the control features into effect. These examples come from real-world applications experienced by the Particle Measuring Systems’ Advisory Services Team. Our team has over 70 years of collective experience working in and advising cleanroom users around the world.
Mudando para uma Solução de Gerenciamento de Dados Sem Papel
Daniele Pandolfi, Gerente Global de Linha de Produtos e Frank Panofen, Gerente Global de Marketing, discutem os sistemas de gerenciamento de dados e a maneira como eles podem melhorar melhor seu processo na era digital.
Upgrade do Pharmaceutical Net para o FacilityPro® para Gerenciamento de Dados Eficaz
A atualização é um processo simplificado facilitado pelas especificações de requisitos de usuário (URSs) do sistema FacilityPro® de integridade, automação, simplicidade, integração, serviço e suporte de dados.
Quality Risk Management Applied to Develop an Isolator Filling Line
Following the webinar, “Developing an Isolator Filling Line Using a Quality Risk Management Approach” the expert presenters answered questions around monitoring critical points in a cleanroom. Learn more…
Particle Counting in Injectable Solutions
Requirements stated in USP <788>, EP 5.1 and JP 17 demand that injectable solutions are effectively monitored for microcontamination, specifically non-soluble particulates. Potential sources of particle contamination include the manufacturing environment, personnel, and packaging components. In this blog, we examine the history of particulate control in injectables and counting solutions that meet standards set by pharmacopoeias.
Dados Eletrônicos na fabricação Farmacêutica: Monitoramento Microbiológico em Tempo Real(Série: Parte 6 de 6)
Nesta série de blogs de seis partes, examinamos problemas comuns com transferência de dados, integridade, análise, relatórios e armazenamento que encontramos diariamente como proprietários e usuários de salas limpas. Exploraremos como as soluções eletrônicas e de automação, dentro dos parâmetros das autoridades reguladoras e do GMP, podem ajudar a melhorar a eficiência e a qualidade do produto.
