Regulamentos de Monitoramento Ambiental de Viáveis para Garantia de Esterilidade
As atualizações do Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Européia (UE) são analisadas para melhor compreender as tendências futuras do setor e possíveis mudanças nas orientações sobre monitoramento ambiental viável para garantia do esterilizador.
Os regulamentos fornecem especificações para a seleção de uma estratégia eficaz de monitoramento aéreo, direta e indiretamente. Com a introdução de conceitos de fabricação modernos e um número crescente de padrões da indústria, há a necessidade de adotar um monitoramento de ar viável em conjunto com as tendências regulatórias mais recentes.
O monitoramento de ar viável é uma parte essencial do programa de classificação e monitoramento de ambientes críticos ISO 5 (Grau A). A combinação certa de estratégias pode levar a melhorias substanciais, contribuindo significativamente para programas de economia de custos, reduzindo o custo da má qualidade. As principais considerações incluem:
- Contínuo X amostragem esporádica
- Tempo Real X monitoramento tradicional de sala limpa viável
- amostragem Remota X dispositivos portáteis e amostradores de ar ativos
- Classificação de Sala Limpa X Monitoramento
- Flexibilidade X instrumento único
Neste artigo, especialistas do setor discutem essas considerações e muito mais.
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