Compreendendo a ISO 14644-2:2015 no Monitoramento de Sala Limpa
Após a recente publicação da revisão da ISO 14644-1: 2015 e do documento sobre a ISO 21501-4, Particle Measuring Systems (PMS) continua a série de documentos de interpretação de normas ISO com a avaliação da nova ISO 14644-2: 2015 para Monitoramento de Sala Limpa.
Este documento destaca as principais mudanças no monitoramento de salas limpas, com foco em contadores de partículas, entre a versão anterior da ISO 14644-2 e a última, segunda edição, datada de 12 de dezembro de 2015.
Uma abordagem específica das melhores práticas a serem adotadas para um processo de monitoramento de sala limpa eficiente e compatível é discutida.
Em combinação com a revisão da parte 1. Classificação da pureza do ar por concentração de partículas da ISO 14644-1: 2015, o comitê técnico da ISO TC 209 trabalhou na atualização das linhas Diretrizes básicas para o monitoramento da pureza do ar contidas na ISO 14644-2 .
A comunidade TC 209 votou a favor da revisão para atualizar e melhorar o padrão especificamente para:
- Simplifique e esclareça os requisitos e tabelas de orientação que especificam a frequência dos testes e monitoramento de partículas da sala limpa usados para demonstrar a conformidade contínua com a classificação de limpeza
Refinar como esses intervalos podem ser estendidos, desde que os sistemas de monitoramento automatizados mostrem que a sala limpa está sob controle
Fornecer novas orientações sobre aspectos a serem considerados ao configurar um sistema de monitoramento de sala limpa
A introdução da nova norma também lista os objetivos da ISO 14644-2, quando aplicada com sucesso:
- Enfatize as necessidades e os benefícios do monitoramento planejado da contaminação da sala limpa
- Fornece o método para o alarme correto de contaminação por partículas e definição de limites de aviso, com base na avaliação cuidadosa das tendências dos dados
- Defina as diferenças entre uma simples inspeção periódica de sala limpa e uma estratégia de monitoramento mais intensiva/complexa
- Melhore o conhecimento da instalação e dos processos, para melhorar a avaliação de avaliação de risco e reação mais rápida a qualquer desempenho inesperado da sala limpa
- Reduza concretamente os custos operacionais evitando perdas de produção
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Saiba mais sobre os requisitos do Anexo 1 sobre monitoramento de salas limpas
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Mais informações sobre controle de contaminação de salas limpas
A Particle Measuring Systems (PMS) possui soluções completas de controle de contaminação para salas limpas que atendem a todos os requisitos regulamentares, incluindo ISO 14644-2 e Anexo 1 de GMP da UE, incluindo:
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