Introdução – Revisão do Anexo 1 2022: Mudanças no Monitoramento Ambiental
Em agosto de 2022, foi lançada uma nova revisão da norma regulatória EU GMP Anexo 1 para medicamentos estéreis, substituindo o rascunho mais recente de 2020 e a revisão existente de 2008. O prazo para uso operacional dos novos padrões é 25 de agosto de 2023 : um ano após o lançamento. Esses requisitos regulam a fabricação de medicamentos estéreis fabricados e importados para a UE. A fabricação farmacêutica é realizada em ambientes controlados para reduzir a contaminação e as mudanças anunciadas recentemente pelo Anexo 1 focam mais no controle estratégico do que na mensuração da qualidade. Esta nova revisão também alinha melhor os princípios de fabricação contidos no Anexo 1 aos apresentados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
A nova revisão é uma reescrita completa do Anexo 1 existente de 2008 e quase quadruplica o comprimento. Ele divide o documento em 10 seções recém-definidas. Uma grande mudança de seccionamento é a separação e diferenciação de Certificação (Seção 4) e Monitoramento (Seção 9), que permite uma orientação expandida e distinção entre projeto/qualificação de premissa e monitoramento de rotina contínuo. Há uma nova seção que discute o conceito de estratégia de controle de contaminação (CCS). Esta seção muda para um novo paradigma de incorporação de CCS como uma abordagem holística central de como cada aspecto da contaminação interage com a instalação como um todo. Há também uma nova seção que discute e identifica o gerenciamento de riscos de qualidade (QRM) como um princípio central para definir processos, operações e limites, e está vinculado ao CCS para equilibrar processos contra riscos. Além disso, conforme estabelecido na nova revisão, os regulamentos para monitoramento ambiental são essencialmente os mesmos, com algumas descrições aprimoradas para melhor alinhamento com o QRM.
