Monitoramento Microbiológico de Gás Comprimido na Fabricação Asséptica

Sobrevivência microbiológica em gases comprimidos sob rápida descompressão para condições atmosféricas normais

O monitoramento microbiológico de gás comprimido na fabricação asséptica apresenta desafios particulares. A diretriz da FDA para a fabricação de produtos estéreis usando processos assépticos menciona especificamente que um gás comprimido deve ter pureza adequada (por exemplo, livre de óleo) e sua qualidade microbiológica e de partículas após a filtração deve ser igual ou melhor do que a do ar na atmosfera. o ambiente em que o gás é introduzido.

Orientações adicionais sobre monitoramento de salas limpas ou de ar limpo e limites de contaminantes microbiológicos e particulados na indústria farmacêutica são fornecidas no Anexo 1 do GMP da UE 1 20082 e no capítulo 11163 da USP. Uma referência mais específica é a ISO 8573, um grupo de padrões internacionais relacionados à qualidade (ou pureza) do ar comprimido. A norma consiste em nove partes separadas, com a parte 1 especificando os requisitos de qualidade do ar comprimido4 e as partes 2 – 9 especificando os métodos de teste para uma variedade de contaminantes. O método de teste para monitoramento microbiano de gases comprimidos é fornecido na ISO 8573-75.

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