Perguntas sobre Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)

Resposta: Na minha experiência, sim. A maioria das tigelas vibratórias são para alimentação, classificação e orientação, de modo que a introdução de um contaminante nesta fase é relativamente baixa, especialmente para uma máquina de envase asséptica. No entanto, ainda é necessário capturar dados de partículas. Podemos abordar as partículas geradas revalidando para os limites apropriados de alerta e alarme do contador de partículas nesta área específica.

Resposta: O selamento e a tampagem dos frascos ocorrem em uma área classificada como Grau A, e a melhor localização para um balcão inviável é onde o maior risco de contaminação foi determinado por meio de uma avaliação de risco de qualidade (QRA). Nesta avaliação, precisamos considerar as superfícies estéreis, equipamentos estéreis, pessoal e produto ao identificar o risco. Se a área de tampar estiver dentro de um isolador ou parte da linha de enchimento, esta área é classificada como Grau A. Se a máquina de crimpagem estiver no Grau C com fluxo de ar unidirecional, esta é uma área de Fornecimento Grau A. De acordo com o Anexo 1, o suprimento de ar Grau A é o ar que passa por um filtro capaz de produzir ar de qualidade não viável Grau A. No entanto, não há exigência de realizar monitoramento inviável contínuo ou atender aos limites de monitoramento viável Grau A, e a área em si não é classificada. A área é usada explicitamente para proteger frascos totalmente tampados onde a tampa não foi cravada e os equipamentos e sistemas de engenharia impactam diretamente na qualidade do produto.

Em resumo, o QRA deve avaliar a posição correta do contador de partículas de acordo com o processo e desenho da área.

Resposta: O método L-R pode ser muito útil, mas só permite que você veja a tendência do ponto de amostragem. Para a nova linha de envase, os estudos fluidodinâmicos ajudam a visualizar todos os possíveis impactos de contaminação. Esses impactos não são diretos, mas carregados pela turbulência gerada sobretudo no interior dos isoladores.

Resposta: Para API estéril e produto acabado, é necessário avaliar a presença de endotoxinas com o teste LAL. O traje adequado deve ser definido com base no processo de produção e no conforto dos operadores. Deve ser certificado pelo fabricante com baixa liberação de partículas e deve ser estéril. Do ponto de vista microbiológico, cada operador deve ser qualificado para o procedimento de curativo, definindo pontos críticos de amostragem.