Perguntas sobre Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)
Os especialistas da indústria Anna Campanella e Ugo Omeronyé, do grupo de Consultoria de Controle de Contaminação da Particle Measuring Systems , postam respostas a perguntas feitas durante seu webinar, “Considerações e etapas para construir uma estratégia de controle de contaminação (CCS)”.
Pergunta: O gerenciamento de risco CCS usando FMEA depende de dados históricos ou experiência e expectativas?
Resposta: Ambos, por razões diferentes. Lembre-se que o FMEA é uma ferramenta quantitativa que pesa gravidade, ocorrência e detectabilidade. Precisamos de dados históricos para tendenciar ou estimar a probabilidade de um evento para entender a porção de ocorrência. A gravidade e a detectabilidade são definidas pelas consequências e alertas de falhas e requerem interpretação adicional de um especialista no assunto (SME) experiente focado em expectativas baseadas na ciência.
Pergunta: É necessário monitorar a contagem de partículas próximo a uma cuba vibratória da máquina de envase asséptica? Devido à vibração, as partículas podem gerar.
Resposta: Na minha experiência, sim. A maioria das tigelas vibratórias são para alimentação, classificação e orientação, de modo que a introdução de um contaminante nesta fase é relativamente baixa, especialmente para uma máquina de envase asséptica. No entanto, ainda é necessário capturar dados de partículas. Podemos abordar as partículas geradas revalidando para os limites apropriados de alerta e alarme do contador de partículas nesta área específica.
Pergunta: Qual é a classificação do ar de uma área de vedação/tampa de frascos e qual é o local certo para um balcão inviável?
Resposta: O selamento e a tampagem dos frascos ocorrem em uma área classificada como Grau A, e a melhor localização para um balcão inviável é onde o maior risco de contaminação foi determinado por meio de uma avaliação de risco de qualidade (QRA). Nesta avaliação, precisamos considerar as superfícies estéreis, equipamentos estéreis, pessoal e produto ao identificar o risco. Se a área de tampar estiver dentro de um isolador ou parte da linha de enchimento, esta área é classificada como Grau A. Se a máquina de crimpagem estiver no Grau C com fluxo de ar unidirecional, esta é uma área de Fornecimento Grau A. De acordo com o Anexo 1, o suprimento de ar Grau A é o ar que passa por um filtro capaz de produzir ar de qualidade não viável Grau A. No entanto, não há exigência de realizar monitoramento inviável contínuo ou atender aos limites de monitoramento viável Grau A, e a área em si não é classificada. A área é usada explicitamente para proteger frascos totalmente tampados onde a tampa não foi cravada e os equipamentos e sistemas de engenharia impactam diretamente na qualidade do produto.
Em resumo, o QRA deve avaliar a posição correta do contador de partículas de acordo com o processo e desenho da área.
Pergunta: Quais são as recomendações para o método L-R usando detecção de partículas no processamento asséptico?
Resposta: O método L-R pode ser muito útil, mas só permite que você veja a tendência do ponto de amostragem. Para a nova linha de envase, os estudos fluidodinâmicos ajudam a visualizar todos os possíveis impactos de contaminação. Esses impactos não são diretos, mas carregados pela turbulência gerada sobretudo no interior dos isoladores.
Pergunta: Não há necessidade da piroginidade do produto. Como podemos emitir a piroginia por contaminação de APIs, do sistema e/ou dos produtos acabados? Como podemos certificar a adequação do processo? Existe algum requisito para isso?
Resposta: Para API estéril e produto acabado, é necessário avaliar a presença de endotoxinas com o teste LAL. O traje adequado deve ser definido com base no processo de produção e no conforto dos operadores. Deve ser certificado pelo fabricante com baixa liberação de partículas e deve ser estéril. Do ponto de vista microbiológico, cada operador deve ser qualificado para o procedimento de curativo, definindo pontos críticos de amostragem.
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