Escolhendo os locais de pontos de amostra de partículas de sala limpa mais adequados para atividades de certificação, qualificação e monitoramento

Como projetistas de sistemas de monitoramento ambiental, muitas vezes nos perguntam onde colocar pontos de amostra para monitoramento de partículas, seja em uma sala limpa farmacêutica ou em um dispositivo limpo (RABS, isolador, etc.).

A resposta nem sempre é simples. Existem vários documentos de orientação que oferecem conselhos sobre quais processos precisam ser monitorados, juntamente com conselhos sobre distâncias adequadas do processo que está sendo monitorado. O objetivo deste artigo é identificar as considerações, estabelecer os locais mais adequados para monitorar um processo e construir uma fundamentação científica para essa decisão.

A contagem de partículas em aplicações farmacêuticas pode ser claramente segregada em uma das três categorias: certificação, qualificação e monitoramento. Além disso, este documento aborda considerações sobre a colocação de pontos de amostra para cada uma dessas atividades para obter os resultados mais representativos para o seu processo.