Anexo 1 da GMP da UE – Insights e atualizações
A adição do novo capítulo ao Anexo 1 das BPF da UE 2020 para a Fabricação de Medicamentos Estéreis detalha o monitoramento ambiental de processo viável e não viável em um grau nunca antes visto. Tornou-se claro que o monitoramento do processo e a avaliação do risco são essenciais para o desenvolvimento de uma estratégia eficaz de controle de contaminação.
A análise de tendências e seu impacto na estratégia de controle de contaminação agora é uma atividade essencial e é referenciada várias vezes. Também há uma diferenciação clara entre qualificação e monitoramento, e os conceitos de gestão de risco de qualidade estão entrelaçados em cada seção.
Este documento, por especialistas da indústria, cobre muitos dos novos tópicos do Anexo 1 das BPF da UE, incluindo:
- Projeto do Sistema
- Monitoramento
- Limpeza e Desinfecção
- Avaliação de Risco
- Microflora
- Eventos e desvios
- Mais…
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COMEÇAR NA REUNIÃO DO ANEXO 1
Particle Measuring Systems tem soluções completas de controle de contaminação de salas limpas para você, incluindo:
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- Sistemas de Monitoramento de Instalações (FMS) personalizáveis e prontos para uso
CONTEÚDO RELEVANTE
Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for Annex 1 FAQ
Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1
Potential Cleanroom Sampling Points per Annex 1 Draft (Part 4 of 5)
Life Sciences & Pharmaceutical Industry Contamination Control
Annex 1 Single Use Systems (SUS) Requirements & the BioCapt Single Use Impactor
