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Anexo 1 da GMP da UE – Insights e Atualizações

Anexo 1 da GMP da UE – Insights e atualizações

A adição do novo capítulo ao Anexo 1 das BPF da UE 2020 para a Fabricação de Medicamentos Estéreis detalha o monitoramento ambiental de processo viável e não viável em um grau nunca antes visto. Tornou-se claro que o monitoramento do processo e a avaliação do risco são essenciais para o desenvolvimento de uma estratégia eficaz de controle de contaminação.

A análise de tendências e seu impacto na estratégia de controle de contaminação agora é uma atividade essencial e é referenciada várias vezes. Também há uma diferenciação clara entre qualificação e monitoramento, e os conceitos de gestão de risco de qualidade estão entrelaçados em cada seção.

Este documento, por especialistas da indústria, cobre muitos dos novos tópicos do Anexo 1 das BPF da UE, incluindo:

  • Projeto do Sistema
  • Monitoramento
  • Limpeza e Desinfecção
  • Avaliação de Risco
  • Microflora
  • Eventos e desvios
  • Mais…
Preencha o formulário para obter o Guia do Iniciante no Anexo 1.

COMEÇAR NA REUNIÃO DO ANEXO 1

Contamination Monitoring SolutionsParticle Measuring Systems tem soluções completas de controle de contaminação de salas limpas para você, incluindo:

  • Nossos serviços de Consultoria de Controle de Contaminação, que podem realizar uma avaliação de risco especializada para seus processos farmacêuticos
  • Contadores de partículas de sala limpa PMS, incluindo portáteis/móveis e fixos/remotos
  • Monitores Microbiológicos incluindo portáteis/móveis, fixos/remotos, e single use.
  • Software de Gerenciamento de Dados da Particle Measuring Systems
  • Sistemas de Monitoramento de Instalações (FMS) personalizáveis e prontos para uso

 

CONTEÚDO RELEVANTE

Data Trending Requirements Annex 1, Rev 12

 

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for Annex 1 FAQ

Pharmaceutical Environmental Monitoring Systems

Continuous Viable Air Monitoring per Annex 1 Draft, Rev 12

 

 

Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for ANNEX 1

Classificação, Qualificação, Monitoramento de Salas Limpas

Cleanroom Process Risk Assessment per Annex 1

 

Potential Cleanroom Sampling Points per Annex 1 Draft (Part 4 of 5)

Contamination Control Strategy and Annex 1

 

Life Sciences & Pharmaceutical Industry Contamination Control

Annex 1 Single Use Systems (SUS) Requirements & the BioCapt Single Use Impactor

 

Annex 1 Latest Draft Revision Updates

 

 

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