21 CFR Parte 11 e Perguntas Frequentes sobre Integridade de Dados
Este documento de Perguntas frequentes é um acompanhamento do seminário on-line da Particle Measuring Systems, “Entendendo 21 CFR Parte 11 e Regulamentos de integridade de dados”. Muitas perguntas foram feitas sobre as diretrizes específicas da 21 CFR Parte 11 relacionadas à integridade dos dados e como elas impactam as operações.
Os tópicos deste artigo incluem:
- Requisitos e conceitos
- Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs)
- Sistemas de Monitoramento
Obtenha respostas para suas perguntas sobre o 21 CFR Part 11, tais como:
- Uma pessoa pode manter diferentes níveis de contas (ou seja, usuário, administrador)?
- É necessário backup diário de dados?
- Um sistema que usa grupos em vez de logons exclusivos é considerado compatível com a Parte 11?
- O que é ALCOA+?
- Para o SOP de segurança física, precisamos realmente escrever um SOP para dizer que o servidor
armário está trancado e com chave? Isso pode ser adicionado a outro relevante e já
SOP de TI existente?
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In need of data integrity solutions? Particle Measuring Systems has a variety of options from particle counter product-specific items such as DataAnalyst software to cleanroom data management option PharmaIntegrity. Precisa de soluções de integridade de dados? A Particle Measuring Systems possui uma variedade de opções, desde itens específicos de produtos de contador de partículas, como o software DataAnalyst, até a opção de gerenciamento de dados de salas limpas, PharmaIntegrity.
