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Annex 1 – Neueste Entwürfe für Revisionsupdate

Annex 1 – Einblicke & Updates

Die Europäische Kommission hat ihren Annex Entwurf zur Überprüfung und Kommentierung freigegeben. Unsere Experten haben dieses Dokument sorgfältig geprüft und ihre Erkenntnisse mit Ihnen geteilt.

Hier sind einige kurze Videoausschnitte zu einzelnen Themen, die in Annex 1 Rev. 12 behandelt werden:

  1. Annex 1 2020 Update: Continuous Viable Monitoring
  2. Annex 1 2020 Alternative Micro Methods and Rapid microbial
  3. Single Use Considerations and a solution
  4. Cleaning & Disinfection: What you need to know
  5. Classification – Qualification – Monitoring
  6. Quality Risk Management (QRM)
  7. Science v. Standardization: Meeting auditor’s expectations by understanding the reasoning behind the rules
  8. Using a Risk Assessment to set microbiological plate incubation conditions
  9. Microbiological Plate Incubation
  10. Data Trending-Alert/Action Level Settings 

Bleiben Sie auf dem Laufenden, um weitere Informationen zu erhalten, oder erhalten Sie eine Zusammenfassung des Überarbeitungsentwurfs des EU-GMP-Annex 1, indem Sie das folgende Papier lesen oder das On-Demand-Webinar rechts ansehen. Wir haben auch FAQs mit Antworten unten. Scrollen Sie auch nach unten, um einige unserer GMP-kompatiblen Produkte anzuzeigen.

Annex 1 Einblicke: Wissen / Dokumente

  • The New EU GMP Annex 1 Draft: Impact on Environmental Monitoring Programs

    On December 20th, after intensive research and debates, the draft for a Revision of ANNEX 1 („Manufacture of Sterile Medicinal Products“) of the EU Guideline for GOOD MANUFACTURING PRACTICE for drug products and drug substances was published for public comment. This updated document will set a milestone for adjustments needed within European agencies overseeing drug products regulatory applications.

    read all

  • The New EU GMP Annex 1 Revision 2017 Comments from Industry Experts

    The updated EU GMP Annex 1 Draft was released for public comment in December 2017, and the industry experts at Particle Measuring Systems have shared their response on the revision.

    read all

  • Confused about the Annex 1 draft proposed changes how they might affect you?  

    Industry experts answer over 40 common questions about the new draft. If you can’t find the answer to your question, the contact information for an Annex 1 expert is included at the end of the paper.

    read all

Mit Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens konforme Produkte

  • Settle place replacement: BioCapt® Single-Use Microbial Impactor

    Reinraum-Luftkeimmonitor: BioCapt® Single-Use

    Dieser Reinraum-Luftkeimmonitor ist ein innovativer Ersatz für Sedimentationsplatten, bietet eine 2-stündige Probenahme und minimiert falsch positive Ergebnisse, was zu einer Verringerung der Untersuchungen führt.

     

     

  • Lasair®III mobiler Partikelzähler

    Setzt Maßstäbe für mobile Aerosol Partikelzähler und erfüllt die Anforderungen von ISO 14644-1:2015 und ISO 21501-4.

  • Facility Monitoring System (FMS): FacilityPro® Prozessoren

    Das Facility Monitoring System mit industrieller Steuerung gewährleistet Datenintegrität, Prozessautomatisierung, Benutzerfreundlichkeit und Datenintegration.
Fordern Sie ein Angebot an

On Demand Webinar

The New EU GMP Annex 1 Revisions 2017: Review, Insights, and Feedback

Laden Sie dieses Webinar herunter und erfahren Sie mehr über den neuen Entwurf für Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens: 2017 und darüber, was diese Veränderungen für Sie bedeuten könnten.

  • Dr. Frank PanofenPresenter

    Dr. Frank Panofen

    PhD, Life Science Division, Product Line Manager Microbials, Particle Measuring Systems
  • Daniele PandolfiPresenter

    Daniele Pandolfi

    Global Product Line Manager, Aerosol, Particle Measuring Systems
  • Presenter

    Gilberto Dalmaso

    Global Life Science Scientific Officer
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Stellen Sie eine Frage

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Haben Sie eine Frage zu Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens? Lesen Sie die unten aufgeführten häufig gestellten Fragen oder senden Sie uns Ihre spezielle Frage und einer unserer Experten wird in Kürze antworten.

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