Annex 1 – Einblicke & Updates
Die Europäische Kommission hat ihren Annex Entwurf zur Überprüfung und Kommentierung freigegeben. Unsere Experten haben dieses Dokument sorgfältig geprüft und ihre Erkenntnisse mit Ihnen geteilt.
Hier sind einige kurze Videoausschnitte zu einzelnen Themen, die in Annex 1 Rev. 12 behandelt werden:
- Annex 1 2020 Update: Continuous Viable Monitoring
- Annex 1 2020 Alternative Micro Methods and Rapid microbial
- Single Use Considerations and a solution
- Cleaning & Disinfection: What you need to know
- Classification – Qualification – Monitoring
- Quality Risk Management (QRM)
- Science v. Standardization: Meeting auditor’s expectations by understanding the reasoning behind the rules
- Using a Risk Assessment to set microbiological plate incubation conditions
- Microbiological Plate Incubation
- Data Trending-Alert/Action Level Settings
Bleiben Sie auf dem Laufenden, um weitere Informationen zu erhalten, oder erhalten Sie eine Zusammenfassung des Überarbeitungsentwurfs des EU-GMP-Annex 1, indem Sie das folgende Papier lesen oder das On-Demand-Webinar rechts ansehen. Wir haben auch FAQs mit Antworten unten. Scrollen Sie auch nach unten, um einige unserer GMP-kompatiblen Produkte anzuzeigen.
Annex 1 Einblicke: Wissen / Dokumente
The New EU GMP Annex 1 Draft: Impact on Environmental Monitoring Programs
On December 20th, after intensive research and debates, the draft for a Revision of ANNEX 1 („Manufacture of Sterile Medicinal Products“) of the EU Guideline for GOOD MANUFACTURING PRACTICE for drug products and drug substances was published for public comment. This updated document will set a milestone for adjustments needed within European agencies overseeing drug products regulatory applications.
The New EU GMP Annex 1 Revision 2017 Comments from Industry Experts
The updated EU GMP Annex 1 Draft was released for public comment in December 2017, and the industry experts at Particle Measuring Systems have shared their response on the revision.
Confused about the Annex 1 draft proposed changes how they might affect you?
Industry experts answer over 40 common questions about the new draft. If you can’t find the answer to your question, the contact information for an Annex 1 expert is included at the end of the paper.
Mit Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens konforme Produkte
Reinraum-Luftkeimmonitor: BioCapt® Single-Use
Dieser Reinraum-Luftkeimmonitor ist ein innovativer Ersatz für Sedimentationsplatten, bietet eine 2-stündige Probenahme und minimiert falsch positive Ergebnisse, was zu einer Verringerung der Untersuchungen führt.
Lasair®III mobiler Partikelzähler
Setzt Maßstäbe für mobile Aerosol Partikelzähler und erfüllt die Anforderungen von ISO 14644-1:2015 und ISO 21501-4.
