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21 CFR Part 11 und Data Integrity

Fachwissen / Dokumentation

  • Datenintegrität: GMP- und FDA-Anforderungen für 21 CFR Part 11 verstehen und einhalten

    Die Abhandlung ‚Understanding and Becoming Compliant with GMP and FDA Requirements‘ diskutiert Anforderungen und Management von von Daten (zum Beispiel aus der Personal- oder Umgebungsüberwachung). Nachdem Sie dieses englischsprachige Dokument gelesen haben, werden Sie 21CFR11 besser verstehen und wissen, wie Sie konform sind.

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  • Verstehen von 21 CFR Part 11 und Datenschutz-Regulierungen – Häufig Gestellte Fragen

    Dieses englischsprachige FAQ Dokument ist ein Follow-up zu dem Webinar, “Understanding 21 CFR Part 11 and Data Integrity Regulations”. Viele nachdenkliche Fragen wurden zu den spezifischen Richtlinien im Bezug auf Datenschutz von 21 CFR 11 gestellt und wie sie sich auf den Betrieb auswirken.  Lesen Sie die Fragen und Antworten, die während und nach dem Webinar eingereicht wurden und stellen Sie auch Ihre eigenen Fragen.

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Relevante Produkte

  • Facility Monitoring System (FMS): FacilityPro® Prozessoren

    Das Facility Monitoring System mit industrieller Steuerung gewährleistet Datenintegrität, Prozessautomatisierung, Benutzerfreundlichkeit und Datenintegration.
  • PharmaIntegrity Data Integrity

    Erstellt eine vollständige Lösung zur Überwachung der Kontamination für Pharmahersteller.

  • Lasair®III mobiler Partikelzähler

    Setzt Maßstäbe für mobile Aerosol Partikelzähler und erfüllt die Anforderungen von ISO 14644-1:2015 und ISO 21501-4.

  • MiniCapt® Mobile Microbial Air Sampler

    MiniCapt® Mobiler Luftkeimsammler

    Der mobile MiniCapt Luftkeimsammler ist ideal für aseptische Umgebungen und vereinfacht das Sammeln von Luftkeimen durch…

  • MiniCapt® Remote Microbial Air Sampler

    MiniCapt® Remote-Luftkeimsammler

    Ausgang mit HEPA-Filter ausgestattet, sodass die Einbringung von Verunreinigungen in den Reinraum ausgeschlossen ist.

  • Lasair® III 110 Aerosol-Partikelzähler

    Ein 0,100-μm-Partikelzähler, der Echtzeitmessungen von Partikeln, die die Produktivität negativ beeinflussen, in drei Konfigurationen ermöglicht.

  • SamplerSight Pharma Software

    Die SamplerSight Pharma Software steuert mit einer Spritze arbeitende Probenahmesysteme und erfasst Daten von einem LiQuilaz Partikel…

  • FacilityNet Facility-Monitoring-Software

    Die FacilityNet Software bietet eine Lösung für ein umfassendes Umgebungsmonitoring mit Anzeige von Echtzeit- und historischen Daten für alle…

Angebot erhalten

21 CFR Part 11 On-Demand-Webinar

Bewältigung der 21CFR11-Herausforderung: Von Papier zu papierlos

Das Einhalten der neuen 21 CFR Part 11-Anforderungen stellt höhere Anforderungen. Fertigungsprozesse und -steuerungen auf ein neues Niveau zu heben, kann theoretisch einfach erscheinen, bietet jedoch in der Anwendung viele Herausforderungen. Am Beispiel einer Standardimplementierung von Data Management bietet diese Präsentation eine Reihe von Einsichten.

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Haben Sie eine Frage zu 21 CFR Part 11 oder Data Integrity? Senden Sie unten Ihre spezifische Frage, und einer unserer Experten wird in Kürze antworten.

Stellen Sie uns eine Frage

Particle Measuring Systems hat ein Team von Branchenexperten und -lösungen zusammengestellt, um Ihnen zu helfen, 21 CFR Part 11 besser zu verstehen und zu erfüllen. Sehen Sie sich hier zunächst ein On-Demand-Webinar an, lesen Sie einen Artikel, sehen Sie sich unsere Partikelzähler- und Datenverwaltungslösungen an oder reichen Sie sie ein eine Frage an unser Team. In diesem kurzen Interview erhalten Sie einen schnellen Überblick über die Trends in 21 CFR Part 11.

  • Ja, wenn Sie diese gescannten Dokumente als Daten verwenden, wird dies als elektronische Aufzeichnung betrachtet und 21 CFR Part 11 gilt.

    Das Verwalten gescannter Dokumente kann schwierig sein, wenn versucht wird, eine konsistente Rückverfolgbarkeit des Versionsverlaufs zu erreichen. In diesem Fall kann elektronische Signatursoftware wie Adobe Sign dazu beitragen, die Validierung von sicherzustellen
    Dokumentensignaturen und Rückverfolgbarkeit der Version.

  • Ja, bei der Serialisierung von Arzneimitteln werden computergestützte Systeme eingesetzt, die den aktuellen Datenintegritätsstandards entsprechen müssen.

    Die Serialisierung des Arzneimittels wird erzwungen, um die Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten. Dies bedeutet, dass alle damit verbundenen Vorgänge, generierten Daten, Aktionen und Informationen des Produktionsprozesses des Arzneimittels unter Verwendung einer einzigen Seriennummer verfolgt werden können. Dies ist nur mit sicheren und kompatiblen Computersystemen möglich.

  • Diese SOPs gelten für im Unternehmen verwendete Computersysteme. GAMP Kategorie 3 erfordert weniger Eingriffs-, Wartungs- und Validierungsaufwand als eine Software der Kategorie 4 oder 5. Die SOP sollte sich nicht auf ein Signalgerät / -system beziehen, sondern im Allgemeinen als Teil der Qualitätsstandards des Unternehmens durchgesetzt werden.

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