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Ersetzen von Sedimentationsplatten durch aktive Luftprobenahme

Ersetzen von Sedimentationsplatten durch aktive Luftprobenahme

Die universellste Methode zur Reinraumklassifizierung ist die 1963 vom Federal Standard 209 der USA vorgeschlagene. In dieser Norm wird die Anzahl von Partikeln gleich und größer als 0,5 µm in einem Kubikfuß Luft gemessen. Diese Zählung wird dann verwendet, um den Raum zu klassifizieren (1 Partikel = Klasse 1; 10 Partikel = Klasse 10…). Im gleichen Zeitraum deuteten wissenschaftliche Veröffentlichungen zu Gesundheitseinrichtungen darauf hin, dass Partikel in der Luft, die Mikroorganismen tragen, die mit menschlichen Krankheiten assoziiert sind, normalerweise im äquivalenten Durchmesserbereich von 4 bis 20 µm gefunden wurden. Diese Verunreinigung kann durch Sedimentationsplatten festgestellt werden.

In der Vergangenheit haben die cGMP-Richtlinien ihre Erwartungen hinsichtlich einer mikrobiologischen kontinuierlichen Prozessüberwachung in den Klassen A und B (FDA-Richtlinie 2004 und Anhang 1_2008) unter Bezugnahme auf Sedimentationsplatten hervorgehoben, da keine andere Technologie leicht verfügbar war. Leider ist das Absetzen von Platten eine nicht validierbare Methode, da sie einfach auf dem physikalischen Prinzip des Abfalls eines Partikels auf einer Oberfläche basiert. Wir werden den Nutzen der Überwachung von aktiver Luft gegenüber passiver Luftablagerungsplatte bei der routinemäßigen Umweltüberwachung auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse diskutieren.

Das Webinar wird in englischer Sprache abgehalten.

  • Speaker

    Frau Paola Lazzeri

    EMEA Sterility Assurance / Microbiology Product Specialist, Particle Measuring Systems

    Paola ist Expertin auf dem Gebiet der Reinigung und Desinfektion von pharmazeutischen Reinräumen. Sie erhält dieses Fachwissen durch den ständigen Dialog mit Betreibern, Qualitätsbeauftragten sowie Produktions- und Finanzteams aufrecht. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Untersuchung und dem Verständnis von Kontaminationsproblemen, mit besonderem Schwerpunkt auf mikrobiologischen Gefahren, der Entwicklung rationaler Reinigungs- und Desinfektionsprozesse in Reinräumen und pharmazeutischen Produktionsstätten. einschließlich der Konzeption und Erstellung von Validierungs-Masterplänen. Paola unterstützt Pharmaunternehmen seit über 19 Jahren bei der Validierung von Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln. Paola nimmt auch als Rednerin an nationalen und internationalen Konferenzen teil.

  • Speaker

    Frau Anna Campanella

    Global Sterility Assurance & Advisor, Particle Measuring Systems

    Anna verfügt über umfangreiche Branchenerfahrung, die sie nutzt, um mit Pharmaunternehmen zusammenzuarbeiten und sich zu beraten, um wissenschaftlich fundierte Strategien, Prinzipien der Überwachung sowie Kontrolle und Verbesserung der chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Zustände verschiedener Produktionsprozesse zu entwickeln und umzusetzen. Anna hat einen Doktortitel in molekularer Medizin und ist Expertin in vielen pharmazeutischen Bereichen wie: QS & QC-Prozesse, Validierung chemischer und mikrobiologischer Methoden und Validierung steriler Produktionsprozesse. Darüber hinaus verfügt sie über umfassende Kenntnisse der mikrobiologischen Aspekte aseptischer Produktionsprozesse.

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