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Bewältigung der 21CFR11-Herausforderung: Von Papier zu papierlos

Sowohl die MHRA als auch die FDA konzentrieren sich stark auf Datenintegrität und raten von Methoden ab, die Daten manuell aufzeichnen. Moderne papierlose Datenverwaltungssysteme bieten eine sichere Datenübertragung, automatisierte Berichterstellung ohne Angst vor Datenintegrität und Genehmigungsprozesse für die Chargenfreigabe von Elektronik.

21CFR11 data integrity

FDA Warning Letters by year related to Data Integrity

Die Einhaltung der neuen papierlosen Anforderungen 21cfr11 stellt höhere Anforderungen. Herstellungsprozesse und -kontrollen auf ein neues Niveau zu bringen, kann theoretisch einfach erscheinen, bietet jedoch viele Herausforderungen bei der Anwendung.

Am Beispiel einer Standard-Datenverwaltungsimplementierung bietet dieses 21CFR11-On-Demand-Webinar eine Reihe von Erkenntnissen zum papierlosen Arbeiten, darunter:

  • Minderung des Risikos ungeplanter Schritte
  • Erfüllung der Anforderungen an die Datenintegrität
  • Nutzung des Projekts zur Verbesserung der Prozesseffizienz und der Einhaltung der jüngsten Vorschriften durch das Qualitätssystemmanagement

Benötigen Sie eine papierlose Lösung? Particle Measuring Systems bietet eine Vielzahl von Optionen, von produktspezifischen Elementen für Partikelzähler wie der DataAnalyst-Software bis hin zur Reinraumdatenverwaltungsoption PharmaIntegrity.

  • Speaker

    Herr Daniele Pandolfi

    Global Product Line Manager, Aerosol, Particle Measuring Systems

    Daniele Pandolfi ist der globale Produktlinienmanager Aerosol in der Life Science Division von Particle Measuring Systems. Er verfügt über mehr als elf Jahre Erfahrung in der Instrumentierung von Partikelzählern und der Kontrolle von Reinraumkontaminationen, wobei er sich auf starke Kundenbeziehungen konzentriert. Er hat vielen Reinraumbenutzern geholfen, ihre cGMP-Probleme zu lösen. Herr Pandolfi war verantwortlich für die EMEA-Serviceabteilung und war 2015 Mitglied der Global Life Science-Organisation.

  • Speaker

    Herr Maurizio Della Pietra, MPhys

    Associated Product Line Manager for Life Science Services, Particle Measuring Systems

    Maurizio arbeitet mit Pharmaunternehmen und Entwicklern von pharmazeutischen Geräten und Isolationstechnologien zusammen und berät diese, um die Sterilitätssicherung für wissenschaftlich fundierte Strategien zu verbessern. Er ist außerdem EMEA Field Application Specialist für Datenmanagement und -analyse. Er verfügt über einen starken Hintergrund in QS-Prozessen, der Validierung von Geräten, Versorgungsunternehmen, Einrichtungen, Computersystemen, Daten- und Produktionsprozessen sowie aseptischen Produktionsprozessen und deren statistischer Analyse.