Beratung für die Reinraumkontaminationskontrolle

Umweltüberwachungsrisiko / Lückenanalyse

Definieren oder überprüfen Sie die Überwachungs-Stichprobenpunkte für Ihre Umgebung mit einem wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz.

• Luft (Gesamtpartikel, mikrobiell aktiv und passiv)
• Oberflächen
• Abfüllmaschinen
• Sowohl sterile als auch nicht sterile Produktionsumgebungen
• Umweltbedingte mikrobielle Belastung
• Unzulässige Mikroorganismen

Umweltüberwachungstrendanalyse

Überprüfen Sie, ob Ihre Umgebungsdaten unter statistischer Kontrolle stehen, identifizieren Sie die Trenddaten, finden und lösen Sie die Probleme, die Sie haben, und definieren Sie Ihre Alarm- und Aktionsstufe auf statistische Weise.

Dienstprogramme

Analysieren Sie die Produktion und die Einsatzorte mit einem wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz und stellen Sie die richtige Häufigkeit der Überwachungsproben basierend auf Ihrem Prozess ein.

• Gereinigtes Wasser (PW) und Leitungswasser
• Wasser zur Injektion (WFI)
• Reiner Dampf
• Druckgase (Luft, Stickstoff, Kohlendioxid,…)

Reinigung und Desinfektion

Identifizieren Sie die richtige Reinigungs- und Desinfektionsstrategie und planen Sie entsprechend Ihrer Umgebung, Oberflächen und Herstellungsprozesse. Geben Sie dabei die folgenden Gründe an:

• Die Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
• Die Reinigungstechniken.
• Anwendung, Rotation und Häufigkeit der Desinfektionsmittel entsprechend der unterschiedlichen Oberflächentypologie.

Kleidungsprozesse

Identifizieren Sie die Lücken im verwendeten Kleidungsverfahren, legen Sie die Qualifizierungs- und Überwachungspunkte für das Personal mit einer wissenschaftlichen und risikobasierten Bewertung des Kleidungsprozesses und der Exposition Ihrer Kleidung während der Herstellung fest.

Prozessrisikobewertung

Steigern Sie die Qualität und Sterilitätssicherung Ihrer Herstellungsprozesse mithilfe der innovativsten und stärksten Risikoanalysetechniken, um Sterilitätsabweichungen und mikrobiologische OOS zu vermeiden.

• Abfüllprozesse
• Vor- und nachgelagerte Herstellungsprozesse
• Prozess skalieren
• Definition kritischer Kontrollpunkte
• Definition der mikrobiologischen Kontrolle der Primärverpackung für nicht sterile Produkte

Aseptische Prozesssimulation

Entwerfen Sie die Simulation „Medienfüllung“ für Ihren Füllprozess oder überprüfen Sie die Konformität der vorhandenen Simulation. Bewerten Sie die kritischen Eingriffe während der Produktion, die während der aseptischen Prozesssimulation simuliert werden müssen, mithilfe eines risikobasierten Ansatzes.

Neue Abfülllinie (Quality by Design)

Entwerfen Sie Ihre neue Abfülllinie und Ihren neuen Prozess von Anfang an in Qualität mit unserer starken Unterstützung bei der mikrobiologischen und Sterilitätssicherung.

• Modellinspektion
• Risikobewertung der Umweltüberwachung für Probenahmestellen
  • Luft (Gesamtpartikel & mikrobiell)
  • Oberflächen
• Prozessoptimierung
• Projektmanagement-Unterstützung (vor Ort und remote)
• Endgültige Zeichnungsgenehmigung

Krisenmanagement

Unsere Mikrobiologen können Ihnen helfen, mit den Abweichungen umzugehen und die Grundursache für einen Kontaminationsausbruch zu finden.

• Überprüfung der Untersuchungsergebnisse auf Sterilität / mikrobiologische Abweichung
• Unterstützung bei der Untersuchung von Ursachen mithilfe risikobasierter Techniken

Audits

Wir können Ihnen helfen, die behördliche Inspektion mit einem Scheinaudit vorzubereiten oder zu definieren, wie Sie die Qualität und die Sterilitätssicherung Ihrer Fertigung verbessern können. Unsere Audits umfassen:

• Abfüllprozesse
• Vor- und nachgelagerte Prozesse
• Reinigung und Desinfektion
• Probenahme und Überwachung
• Dienstprogramme
• Kleidungsprozess

Mikrobiologisches Labor

PMS lässt Sie nicht allein und unterstützt Sie bei der ersten Verwendung und Implementierung seiner Lösung. Unser Expertenteam kann Ihnen bei der Bereitstellung behilflich sein

PharmaIntegrity ™

• Benutzeranforderungsspezifikation
• Prozessabbildung
• Leistungsqualifizierungsprotokoll und Unterstützung bei der Ausführung
• SOPs

BioCapt® zum einmaligen Gebrauch

• Leistungsqualifizierungsprotokoll (PQ2) für Standardanwendungen
• Leistungsqualifizierungsprotokoll (PQ2) für Anwendungen ohne Standard
• Unterstützung für die Überprüfung und Interpretation der Qualifikationsergebnisse

FacilityPro®

Kommt bald

Unsere Experten können Schulungen vor Ort anbieten oder Veranstaltungen und Seminare organisieren. Grundschulungen

• Umwelt- und Personalüberwachung
• Reinraumverhalten und Best Practices
• Reinigungs- und Desinfektionsstrategie
• Gute Vertriebspraktiken (BIP)
• Best Practices für mikrobiologische Labors
• Qualifikation gegen Überwachung

Erweitertes Training

• Aseptische Prozesssimulation
• Qualitätsrisikomanagement-Ansatz
• Grundlagen der Statistik und Trendanalyse
• Der neue EU-GMP-Anhang 1

Coaching (Einzelunterricht)

• • Qualitätsrisikomanagement
  • Sterilitätssicherung
    • Herstellungsprozess
    • Dokumentation
    • Unternehmensablauf und Organisation
  • Mikrobiologisches Labor
    • analytische Methoden
    • Ablauf und Organisation

Die neue Normalität erfordert neue Arbeitsweisen. Die Berater für die Kontaminationskontrolle von Partikelmesssystemen können Sie weiterhin bei vielen Dienstleistungen unterstützen und mit Ihnen zusammenarbeiten, um diese aus der Ferne zu erledigen, einschließlich:

• Risikobewertung zur Umweltüberwachung
• Trendanalyse zur Umweltüberwachung
• Reinigungs- und Desinfektionsstrategie
• Scale-up des Herstellungsprozesses
• Definition des kritischen Kontrollpunkts
• Design des aseptischen Simulationsprozesses (Medienfüllung)
• Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen eines bestehenden Medienfüllprozesses
• Projektmanagement für neue Abfülllinien (z. B. Anstoß und Erstentwurf)
• Unterstützung für Untersuchungsergebnisse
• Unterstützung bei der Untersuchung mikrobieller Ursachen
• Ausbildung
• Support und Service über PharmaIntegrity und BioCapt Single-Use Luftkeim-Impaktor