Reinigung und Desinfektion: die (neuesten) Richtlinien aus Annex1, Rev. 12

Der neueste Entwurf in Annex 1 enthält mehrere aktualisierte Erwartungen in Bezug auf Reinigung, Dekontamination und Desinfektion.

Definition

• Reinigung (NEU) Ein Verfahren zum Entfernen von Verunreinigungen, z. Produktrückstände und Desinfektionsmittelrückstände.
• Dekontamination Der gesamte Prozess der Entfernung oder Reduzierung von Verunreinigungen (Chemikalien, Abfälle, Rückstände oder Mikroorganismen) aus einem Bereich, Objekt oder einer Person. Die Dekontaminationsmethode (z. B. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) sollte so gewählt und validiert werden, dass ein für den Verwendungszweck des dekontaminierten Gegenstands geeigneter Reinheitsgrad erreicht wird.
  (Diese Definition wurde in Rev. 2017 hinzugefügt; wesentliche Details wurden in Rev. 2020 hinzugefügt.)
• Desinfektion Der Prozess, durch den die Verringerung der Anzahl von Mikroorganismen durch die irreversible Wirkung eines Produkts auf seine Struktur oder seinen Metabolismus auf ein Maß erreicht wird, das für einen bestimmten Zweck als angemessen erachtet wird.
  •  Hinzugefügt in Annex 1 rev.2017 – Glossar = Desinfektion: Der Prozess, durch den die biologische Belastung der Oberfläche auf ein sicheres Niveau reduziert oder beseitigt wird. Einige Desinfektionsmittel sind nur gegen vegetative Mikroben wirksam, während andere eine zusätzliche Fähigkeit besitzen, Bakterien- und Pilzsporen wirksam abzutöten
    – In Annex 1_2008 = wurde das Wort „Hygiene“ verwendet, aber nicht im Glossar

Aus dem neuesten Annex 1 zu diesem Thema sind drei Hauptpunkte zu beachten:

1. Reinigung und Desinfektion sind Teil eines CCS

Wie in den folgenden Abschnitten angegeben: 2.5, 4.12, 8.46 werden Reinigung und Desinfektion klar beschrieben

als Teil der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) mit folgenden Überlegungen:

• Es besteht eindeutig Bedarf an einem speziellen Reinigungs- und Desinfektionsprogramm
• Eine Dekontaminationsstrategie sollte auf geeigneten Risikobewertungs- und Minderungsmaßnahmen beruhen.
• Das geeignete Desinfektionsmittel für Materialien, die in sterile Bereiche gelangen, sollte auf der Grundlage des QCP des Biozids definiert werden.
• Die biozide Wirksamkeit und die Kontaktzeit sollten sorgfältig bewertet werden.
• Alkohol ist nicht das bevorzugte Desinfektionsmittel.

2. Vor dem Desinfizieren reinigen

Die Abschnitte 4.24 und 4.36 behandeln dieses Problem.

• Die Reinigung ist ein wichtiger Schritt des Dekontaminationsprozesses.
• Reinigungsverfahren sollten als wirksam nachgewiesen werden.
• Klare Erwartung, dass die Reinigung vor der Desinfektion durchgeführt werden sollte.

3. Annex 1 konzentriert sich auf die Validierung des Desinfektionsprozesses

Abschnitt 4.37 beginnt mit „Der Desinfektionsprozess sollte validiert werden.“ Dies sollte Folgendes umfassen:

• Umfassende Validierungsstudien zur Unterstützung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln.
• Klare Beschreibung des Verwendungszwecks der Desinfektion bei der Erstellung einer zuverlässigen Validierung eines Desinfektionsprozesses.

Das Beratungsteam von Particle Measuring Systems (PMS) zur Kontaminationskontrolle unterstützt Pharmaunternehmen bei der Definition wirksamer Strategien zur Kontaminationskontrolle, einschließlich Reinigung und Desinfektion. PMS betont nachdrücklich die Bedeutung der Reinigung und empfiehlt spezifische Dekontaminationsverfahren auf der Grundlage von QRM, abhängig vom beabsichtigten Zweck der Biozide. Rückstandsarme Desinfektionsmittel werden für schlanke und zuverlässige Reinigungs- und Desinfektions-SOPs empfohlen.

Hinweis: Weitere Informationen zu den spezifischen Abschnitten und Details zu diesem Thema finden Sie in diesem Video zu den Aktualisierungen in Annex 1 zu Reinigung und Desinfektion.

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