Die Verwendung von QRM-Grundsätzen (Quality Risk Management) und risikobasierten Ansätzen sind im gesamten Entwurf von Annex 1 wichtige Erwartungen. Risikobasierte Ansätze werden im Entwurf 43 Mal erwähnt, was die Bedeutung der Verwendung risikobasierter Ansätze in allen Aspekten der Herstellung steriler Produkte unterstreicht.
Hier heben wir Anforderungen in Bezug auf das Qualitätsrisikomanagement hervor, die speziell in Annex 1 aufgeführt sind, einschließlich:
- Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) – Herstellung von sterilen Produkten
- Dienstprogrammüberwachung
- Lebensfähige / nicht lebensfähige (V / NV) Umwelt- und Prozessüberwachung
Qualitätsrisikomanagement – Annex 1, Grundsatz Abschnitt 2
Abschnitt 2.2: Prozesse, Ausrüstung, Einrichtungen und Fertigungsaktivitäten sollten gemäß den QRM-Grundsätzen verwaltet werden, die ein proaktives Mittel zur Identifizierung, wissenschaftlichen Bewertung und Kontrolle potenzieller Qualitätsrisiken darstellen.
Zu den QRM-Prioritäten sollten zunächst ein gutes Design der Anlage, Ausrüstung und des Prozesses sowie die Implementierung gut konzipierter Verfahren gehören, wobei Überwachungssysteme das letzte Element sind, das zeigt, dass das Design und die Verfahren korrekt implementiert wurden und weiterhin im Einklang stehen mit Erwartungen.
Eine ausschließliche Überwachung oder Prüfung gibt keine Garantie für die Sterilität. Sie müssen ganzheitlich über die Kontaminationskontrollstrategie Ihrer Einrichtung nachdenken.
Pharmazeutische Qualitätssysteme
Pharmazeutische Qualitätssysteme sollten drei Elemente haben:
- Systeme und Verfahren, die Ihr QRM-Programm steuern
- Ein effektives Risikomanagementsystem mit Instrumenten zur Risikobewertung
- Formale Risikobewertungen (Risk Assessment – RA), die dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass Sie diese Risiken angemessen steuern
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Im nächsten Blog dieser Reihe werden wir weiterhin die Grundsätze von Annex 1 und QRM sowie die Bereiche untersuchen, in denen diese erörtert werden.
Möchten Sie mehr lesen? Springe zu anderen veröffentlichten Posts in dieser Serie:
- Teil 1 von 5: Qualitätsrisikomanagement – Prinzip Abschnitt 2 (Sie sind hier!)
- Teil 2 von 5: Qualitätsriskomanagement- Annex 1 Abschnitt 6.1
- Teil 3 von 5: V / NV-Umwelt- und Prozessüberwachung – Annex 1, Abschnitt 9.4
- Teil 4 von 5: Definition möglicher Probenahmestellen
- Teil 5 von 5: Prozessriskobewertung
Siehe Links zu zusätzlichen unterstützenden Ressourcen unten:
- Dokument: Wahl der am besten geeigneten Probenahmestandorte für Partikel im Reinraum
- On-Demand-Webinar: Case Study: Developing an Isolator Filling Line using a Quality Risk Management Approach
- Blogreihe: So erreichen Sie Qualität durch Design (QbD) in einer neuen pharmazeutischen Abfülllinie: Einführung und Regulierung (Serie Teil 1 von 6)
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