Der Bereich um eine Isolator / RABS-Pharmafüllleitung kann schwierig zu kontrollieren sein. Es gibt viele Funktionen und bewegliche Teile, die die Füllvorgänge unterstützen, die im kontrollierten Bereich direkt außerhalb des kontrollierten Bereichs stattfinden und die den Prozess selbst stark beeinflussen können. Im Folgenden finden Sie einige Fallstricke, die Sie beachten sollten, wenn Sie derzeit mit einem Füllgerät arbeiten, das QbD in der Entwurfsphase nicht enthalten hat. Lesen Sie außerdem weiter, um zu sehen, wie sich diese Konsequenzen mit einer gründlichen QbD-Analyse auch nachträglich umkehren lassen.
Überlegungen zur Kontaminationskontrolle für die Bereiche um Fülllinien, die OHNE QbD entworfen wurden:
Problem: Der Sauberkeitsgrad des Isolators wurde ohne Arbeitsstudie klassifiziert, und daher gibt es keine vertretbare Begründung für die Klassifizierung des Reinbereichs.
Es ist schwierig, alle in die Abfüllmaschine eindringenden Verunreinigungen von der Primärverpackung, der Umgebung und der Handhabung durch den Bediener aus zu kontrollieren. Abhängig vom Arbeitsablauf und der Funktion des Bereichs werden Sie möglicherweise aufgefordert, Ihre Wahl der Klassifizierung durch die Aufsichtsbehörden zu verteidigen.
Problem: Der Materialfluss verläuft wahrscheinlich auf dem Weg des geringsten Widerstands für Ihre Einrichtung, kann jedoch den tatsächlichen Anforderungen des Prozesses entsprechen oder nicht.
Das Gerätedesign wurde durch einfache Konstruktion oder Kosten bestimmt, nicht durch den Prozess (Ausbeute, Dauer und Kontrolle der Kontamination). Folglich gibt es jetzt:
- Zu viele Verfahren, um die Lücken im Prozessablaufdesign zu schließen
- Eine Zunahme der zusätzlichen Aktivitäten in der Umgebung
- Ein Rückgang der Produktionsausbeute aufgrund von Ineffizienzen
- Eine Zunahme von Kontaminationsereignissen aufgrund eines ineffizienten Materialflusses
Überlegungen zur Kontaminationskontrolle für die Bereiche um Füllleitungen, die MIT einer PMS-QbD-Lösung entworfen wurden:
Umgeben
- Die Bewertung von Arbeitsstudien / Prozessabläufen ist erforderlich, um die richtige Reinraumklassifizierung (C oder D) für den Raum zu begründen und zu dokumentieren.
- Eine gründliche Bewertung des Materialhandlings durch Personal und Ausrüstung vor dem Einbringen in den Isolator ist erforderlich, um festzustellen, was für den Prozess am besten ist.
Eingehende Materialien
- Eine Bewertung sollte durchgeführt werden, um die beste Methode zum Einbringen von Materialien in den Isolator zu bestimmen. Dies kann durch ein Förderband, ein Handbuch oder eine andere Methode geschehen, mit der die Umweltverschmutzung oder die den eingehenden Materialien innewohnende ausreichend kontaminiert werden soll.
- Bewertung der Positionierung von RTP-Ports, Handschuhen und Passboxen zur Dekontamination
Lagerung und Handhabung von Material
- Eine Optimierungsstudie zur Lagerung von Material (Art und Menge) wird empfohlen, um die Grundkontamination in der Region zu kontrollieren.
- Bewertung der Positionierung von RTP-Ports und Handschuhen für maximale Funktionalität und Zugang zu den Speicherbereichen.
Ausgehendes Material
- Eine Prozessoptimierung sollte durchgeführt werden, um die am wenigsten wirksame und effizienteste Methode zum Verschieben von Materialien aus dem Bereich zu ermitteln.
- Führen Sie eine Bewertung der Positionierung der RTP-Anschlüsse und -Handschuhe durch, um maximale Funktionalität und Zugriff auf das vorhandene Produkt zu erhalten.
Im nächsten Blog dieser Reihe werden wir untersuchen, wie die Reinigung und Desinfektion einer neuen Abfülllinie mit und ohne QbD in der Entwurfsphase aussieht. Diese Beispiele stammen aus realen Anwendungen, die vom Beratungsservices-Team von Particle Measuring Systems erlebt wurden. Unser Team verfügt über mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Arbeit und Beratung von Reinraumbenutzern auf der ganzen Welt.
Klicken Sie hier, um mehr darüber zu erfahren, wie unser Beratungs-Services-Team Ihnen helfen kann, Probleme zu identifizieren und Lösungen vorzuschlagen, um die hohe Qualität Ihrer Produkte und Prozesse zu erhalten.
Siehe Links zu zusätzlichen unterstützenden Ressourcen unten:
On-Demand Webinar: Developing an Isolator Filling Line Using a Quality Risk Management Approach
Entsprechender Anwendungshinweis: Developing an Isolator Filling Line Using a QRM Approach – FAQ’s
Blog: Applying Quality Risk Management to Develop an Isolator Filling Line
Möchten Sie mehr lesen? Springen Sie zu anderen veröffentlichten Posts in dieser Serie:
Teil 1 von 6: Intro und Bestimmungen
Teil 2 von 6: Umgebende Bereiche (Sie sind hier!)
Teil 3 von 6: Reinigung und Desinfektion
Teil 4 von 6: Eingriffe einrichten und verarbeiten
Teil 5 von 6: Umgebungsmonitoring
Teil 6 von 6: Aktivitätsorganisation
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