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Überwachungslösungen zur Vorbereitung Ihrer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) für Annex 1 FAQ

EU GMP Annex 1 contamination control strategy FAQs from Particle Measuring Systems

Dieses FAQ-Dokument ist eine Fortsetzung des PMS-Webinars von Particle Measuring Systems, „Viable Monitoring Solutions to Prepare Your Contamination Control Strategy (CCS) for Annex 1“ (jetzt auf Anfrage verfügbar). Es wurden viele durchdachte Fragen dazu gestellt, wie die Einhaltung der neuesten Vorschriften geändert werden kann, welche Anforderungen an die passive Überwachung gestellt werden und welche Branchenanwendungen betroffen sind. Particle Measuring Systems bietet Beratungsdienste zur Kontaminationskontrolle an, um Ihren Reinbereich dabei zu unterstützen, die Anforderungen von Vorschriften wie EU GMP Annex 1 und ISO 14644-1/2 zu erfüllen und Sie bei Ihrer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) zu unterstützen. Wenn Sie weitere Fragen an unsere Experten haben, stellen Sie diese direkt hier.

Zu den Themen in diesem Papier gehören:

  • Annex 1 Einhaltung
  • Erstellen eines Reinraum-Überwachungsplans
  • Lösungen mit aktiven Luftkeimsammlern und Reinraum-Medienplatten
  • Schnelle Mikromethoden
  • Spezifische Anwendungen

Füllen Sie das Formular aus, um auf das vollständige FAQ-Dokument zuzugreifen.

cleanroom microbial monitors BioCapt and BioCapt Single UseErfahren Sie mehr über eine kontinuierlich praktikable Überwachungslösung für Ihren Reinraum.

Erfahren Sie mehr über die neuesten Erwartungen zu EU GMP Annex 1 Entwurf Rev. 12.

Bereit für eine komplette Reinraumüberwachungslösung?

Particle Measuring Systems bietet komplette Lösungen für die Reinraum-Kontaminationskontrolle, mit denen Sie die EU-GMP erfüllen können, einschließlich:

  • Unsere Beratungsdienste für Kontaminationskontrolle, die eine fachkundige Risikobewertung für Ihre pharmazeutischen Prozesse durchführen können
  • PMS-Reinraum-Partikelzähler einschließlich tragbar/mobil und fest/remote
  • Luftkeimmonitore einschließlich tragbar/mobil, fest/remote und für den einmaligen Gebrauch.
  • Datenverwaltungssoftware von Particle Measuring Systems
  • Anpassbare, schlüsselfertige Facility Monitoring Systeme (FMS)

Mehr EU GMP Annex 1 Informationen

EU GMP Annex 1 – Insights and Updates

 

Three Core Events to Establish Environmental Contamination Control – Per EU GMP Annex 1

 

Pharmaceutical Environmental Monitoring Systems

Data Trending Requirements Annex 1, Rev 12

 

Continuous Viable Air Monitoring per Annex 1 Draft, Rev 12

 

Data Trending Requirements Annex 1, Rev 12

 

Cleanroom Monitoring per Annex 1 draft

Cleanroom Process Risk Assessment per Annex 1

 

Potential Cleanroom Sampling Points per Annex 1 Draft (Part 4 of 5)

Contamination Control Strategy and Annex 1

 

Life Sciences & Pharmaceutical Industry Contamination Control

Annex 1 Single Use Systems (SUS) Requirements & the BioCapt Single Use Impactor

 

Annex 1 Latest Draft Revision Updates

 

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