Auswahl der am besten geeigneten Reinraumpartikel-Probenahmestellen für Zertifizierungs-, Qualifizierungs- und Überwachungsaktivitäten

Als Entwickler von Umgebungsüberwachungssystemen werden wir oft gefragt, wo Probenahmestellen für die Partikelüberwachung platziert werden sollen, sei es in einem pharmazeutischen Reinraum oder in einer reinen Anlage (RABS, Isolator usw.).

Die Antwort ist nicht immer leicht zu finden. Es gibt mehrere Leitfäden, die Hinweise darauf geben, welche Prozesse überwacht werden müssen und welche Abstände zu dem zu überwachenden Prozess angemessen sind. Ziel dieses Artikels ist es, die Überlegungen aufzuzeigen, die am besten geeigneten Standorte für die Überwachung eines Prozesses zu bestimmen und eine wissenschaftliche Begründung für diese Entscheidung zu liefern.

Die Partikelzählung in pharmazeutischen Anwendungen kann eindeutig in drei Kategorien eingeteilt werden: Zertifizierung, Qualifizierung und Überwachung. Darüber hinaus werden in diesem Dokument Überlegungen zur Platzierung von Probenahmestellen für jede dieser Aktivitäten angestellt, um möglichst repräsentative Ergebnisse für Ihren Prozess zu erzielen.