Dov'è necessario collocare i punti di campionamento per il monitoraggio microbico?

Sistema di monitoraggio microbico per postazioni multiple AirCapt MP8

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Dov'è necessario collocare i punti di campionamento per il monitoraggio microbico?

Secondo la versione più recente delle principali disposizioni normative in materia di trattamenti asettici (es. l'Allegato 1 ai requisiti GMP dell'UE del 2008 e l'aggiornamento dei requisiti farmaceutici GMP pubblicato dalla FDA nel settembre del 2004), la scelta di monitorare i punti di localizzazione deve essere basata su una valutazione documentata del rischio. È necessario adottare un metodo di valutazione del rischio riconosciuto a livello formale (tra cui l'HACCP o la FMEA - "Failure modes and effects analysis") o altri sistemi convalidati equivalenti, al fine di identificare potenziali rischi microbiologici relativi ai processi o ai prodotti e di individuare le zone a rischio in cui è necessario tenere sotto controllo le condizioni ambientali per eliminare tali pericoli. Generalmente, i punti di localizzazione per il monitoraggio di particelle non vitali coincidono con i punti di localizzazione per il monitoraggio microbiologico. Tuttavia, tale scelta deve essere documentata attraverso un processo o una procedura formale di valutazione del rischio.

Per maggiori informazioni, vi invitiamo a consultare l'articolo intitolato Scelta delle localizzazioni dei punti di campionamento non vitali più adeguati.