Nelle aree di Livello A è necessario monitorare continuamente le particelle microbiologiche come accade per quelle non vitali?

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Nelle aree di Livello A è necessario monitorare continuamente le particelle microbiologiche come accade per quelle non vitali?

No, non è richiesto un monitoraggio continuo per la contaminazione microbica. Tuttavia, l'Allegato I ai requisiti GMP dell'UE recita quanto segue: nel 2008 veniva autorizzato un monitoraggio frequente delle aree critiche. Mentre ciò che è da considerare "frequente" è soggetto ad interpretazione, l'intento della normativa consiste nel fatto che l'intero processo di riempimento o il processo discontinuo debbano essere monitorati attraverso un campionamento di aria in segmenti brevi separati da pause o da una lunghezza tale da far sì che il volume totale di campionamento non sia troppo ampio e non provochi un'essiccazione del mezzo di cattura. Inoltre, man mano che durante un processo discontinuo si sottopone a campionamento un minimo di 1 m³, ciò significa che i requisiti sono stati rispettati.