Qual è la portata d'aria campione ideale per il campionatore microbico?

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Qual è la portata d'aria campione ideale per il campionatore microbico?

Riguardo a questo punto, le normative non sono così prescrittive da specificare un valore minimo o massimo per la portata d'aria all'interno di un campionatore d'aria microbico. Ciò accade nella maggior parte delle disposizioni: Allegato I ai requisiti GMP dell'UE: Linee guida sui requisiti GMP in materia di sterilizzazione emanati dalla FDA nel 2008 oppure standard ISO 14698-1 o 14698-2.

Il documento ISO 14698-1 richiede esplicitamente che i campionatori d'aria vengano convalidati sia per l'efficienza di raccolta fisica che per quella biologica, in quanto entrambe le percentuali di recupero dipendono dalla portata di aria e dalla geometria del condotto d'entrata. Inoltre, l'ISO 14698-1 sancisce la necessità di considerare il tipo di applicazione nel momento della scelta di un campionatore/portata d'aria. Portate d'aria elevate potrebbero non essere adatte al monitoraggio sequenziale asettico in quanto i campionamenti vengono effettuati troppo velocemente per far sì che l'intera sequenza di riempimento venga caratterizzata senza rischiare di far seccare il mezzo di coltura. Inoltre, durante il processo di campionamento, si potrebbe rischiare di danneggiare le particelle vitali fondamentali. Al contrario, i dispositivi con portate d'aria molto basse potrebbero non essere adatti per il campionamento in numerosi punti di localizzazione all'interno di una camera di grandi dimensioni a causa del tempo che potrebbe essere necessario assegnare al campionamento.