Cumplimiento de la norma GMP para el medio ambiente

Monitoreo de partículas no viables para cumplir con los requerimientos de las BPF

Revisión técnica: Anexo 1 de BPF europeas, edición 2008

Revisión técnica: Anexo 1 de BPF europeas, edición 2008 (92.6 KB)

Lea un resumen técnico de las recomendaciones actualizadas sobre el monitoreo de partículas en el Anexo 1 de las BPF EU 2008. En este documento se explica la razón por la cual es necesario el nuevo anexo y cómo cumplir con lo indicado en el mismo.

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Guía básica para el conteo de partículas (2.0 MB)

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Requerimientos de monitoreo de partículas en salas blancas de la industria farmacéutica (380.3 KB)

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Software de Particle Measuring Systems y cumplimento de la norma 21 CFR Parte 11 (110.0 KB)

Históricamente, las empresas farmacéuticas han enviado a la Administración de drogas y alimentos de los EE.UU. (FDA) presentaciones sobre productos impresos en papel. Con el advenimiento de la tecnología, esta actividad es ahora dominada por los registros de datos y los envíos electrónicos. Este cambio en la filosofía ha significado que en la FDA...

¿Cuántas partículas, qué volumen de muestra? (114.5 KB)

¿Cuántas partículas se necesitan para probar la fiabilidad estadística en relación con el control de una sala blanca y qué volumen de muestra se requiere para verlas? Existe una creciente confusión sobre los requisitos necesarios para el cumplimiento de los límites de las partículas de 5 um definidos en el Anexo 1 de las BPF EC, en especial cuando se comparan con los cálculos de la norma ISO 14644-1 recomendados para establecer las condiciones exigidas en dichas comprobaciones.

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Software de monitoreo de plantas (farmacéuticas): Pharmaceutical Net

Software de monitoreo de plantas que ayuda a cumplir con los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación (BPF), permitiendo contar con una validación simplificada y el cumplimiento de la normativa 21 CFR Parte 11.

Sensor de partículas: IsoAir

Estos contadores de partículas compactos y sencillos de instalar proporcionan un rendimiento sin precedentes en una caja de acero inoxidable resistente a los químicos y fácil de desinfectar.

Servicios de monitoreo de microcontaminación farmacéutica

We have managed over 150 fully integrated system projects worldwide in a variety of applications including: aseptic, tableting, powder fill, and medical devices.

Opciones de alquiler y arriendo de contadores de partículas

¿Necesita un contador de partículas o un monitor de contaminación molecular para un proyecto de corto plazo o la localización y solución de problemas? Tenemos el equipo correcto, el soporte técnico y un amplio programa de alquiler para cumplir con sus necesidades.