입자의 갯수와 시료의 용적은 어느 정도인가? (254.3 KB)

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소개

크린룸 제어를 위한 통계적 신뢰를 증명하기 위한 입자수는 얼마이고 이것들을 보기 위해 필요한 샘플량은 얼마입니까? 5.0 um 입자에 관한 EC GMP Annex 1 한계 준수를 위한 요구조건에 관하여 혼란이 증가하고 있습니다. 특히, 그러한 테스팅을 위한 조건을 확립하기 위해 권장된 ISO 14644-1 계산법과 비교할 때 더욱 그렇습니다.

이 문제는 ISO 14644-1 계산법을 이용할 때 발생합니다. EC GMP 준수를 위한 식에서 요구되는 최소한의 샘플량은 엄청납니다.

Vs = 20 x 1000 Cn.m

등급 A (ISO 5) 환경과 0.5 µm 크기다면, Cn.m가 3500 nm-3에서 방정식은 다음과 같습니다:

Vs = 20 x 1000 = 5.71 리터 3500

분당 1 평방 피트 기기를 사용하여 이 질량을 샘플링 하는데 약 12초 걸립니다. 이 방식에서 샘플링 시간은 최소한 1분이므로 전체 28.3리터를 뽑아야 하는 함을 경고로서 요구합니다(28.3 l = 1 CFM).

하지만, 동일한 등급 A 환경을 위해 5.0 µm라면 한계가 1 nm-3이고 이제 방정식은 다음과 같습니다:

Vs = 20 x 1000 = 20,000 리터 1

이것은 이제 20 m3의 각 지점에서 샘플을 요구하고 1 CFM 입자 계수기를 사용하면 샘플링은 약 706분(11.8 시간)이 걸립니다.

문제는 합리적인 샘플 시간을 유지하면서 어떻게 통계적 신뢰를 얻는가 입니다.

용도의 역사

이 입자 계수 용도의 역사는 크린룸 청결도에 관한 연방 기준, FS209으로 거슬러 올라갑니다. 원래의 기준을 검토할 때 하나의 샘플에 허용된 최소한의 입자수는 20일 것으로 생각됩니다. 이 숫자는 하나의 샘플이 'U' 설명자의 등급 한계에도 통계적으로 중요한지를 결정합니다. 하나의 샘플이 충분한 입자를 발생하지 않으면 순차적 샘플 기법이 이용될 수 있습니다. 순차적 샘플링은 전체의 요구된 양이 등분으로 나뉘어지는 기법이고 본질적으로 요구된 입자의 비율이 각각의 분량에서 균등하게 나뉘어집니다. 그러므로, 하위 샘플이 청결도의 충분한 증거를 보이면 많은 양을 샘플링할 필요가 없어집니다.

이러한 무작위 입자군의 통계적 신뢰는 보다 적은 숫자가 어떠한 통계적 유효성을 입증하는데 특별한 계산법이 요구되기 전에 최소량을 떼어내기 위해 결정됩니다. 개정된 ISO14644-1가 발표되었을 때 이것은 또한 통계적 신뢰의 기능을 포함하며 단위 분량 당 최소한 20 카운트를 요구합니다.

FS209E 또는 ISO14644-1 인증을 위해 최소한의 입자수가 요구된다는 것이 확실합니다. 입자 계수기가 고정 플로우율 (1 cfm, 0.1 cfm, 50 L/분)일 때, 마찬가지로 이 계산법에 의해 고정 샘플 시간이 결정됩다.

인증 솔루션

룸 인증을 위해 두 가지 방법이 있습니다. 하나는 EC GMP Annex 1에 있는 권장된 최소 샘플량을 채택하는 것이고, 다른 하나는 FS209E 및 ISO 14644-1 기준 둘 다에 명시된 순차적 샘플링 기법을 사용하는 것입니다.

2003년 9월의 EC GMP Annex 1 최소 샘플량

EC GMP 분류표 바로 아래에 있는 노트 섹션에서, 노트 'a'는 다음과 같이 명시합니다: “정기적인 테스팅에서 전체 샘플량은 등급 A와 B 영역 그리고 가급적 등급 C 영역에서도 1 m3 이하여서는 안됩니다.

그러므로, “정기적인 테스팅”(예, 정기적인 룸 인증)에서 샘플량은 1 m3여야 하고 ISO만 사용하면 계산된 20 m3이 아닙니다.

1 m3이 등급 A/B 또는 각각의 영역에서 각각의 샘플 포인트에 적용되는지는 분명하지 않으며 해석상 확정되지 않았습니다. 다시 말하면, 룸에 5개 샘플 포인트가 있으면 각각의 지점에서 1 m3을 샘플링해야 하거나 각각의 지점에서 1/5 1 m3이 충분합니까? 둘 다의 접근이 사용되고 둘 다가 환경 제어에서 높은 신뢰도를 보인다면 수용됩니다.

순차적 샘플링

순차적 샘플링에서 계수된 입자의 임시 합계는 샘플량의 함수인 예상 계수 한계와 비교됩니다. 순차적 샘플양은 전형적으로 어떠한 단일 샘플링 보다 작은 샘플링은 오수락률 및 오거부율의 동일한 확률을 가져야 합니다.

그림 1은 이 기준에서 사용되기 위해 설계된 순차적 샘플링 플랜의 범위를 보여줍니다. 관찰된 계수 C는, 정확하게 등급 한계에 있는 공기를 위해, 예상된 계수 E에 대하여 가상된 것입니다. 모든 단일 샘플을 E = 20와 일치합니다.

그림1 순차적 샘플링 범위 (이미지가 있는 PDF 파일을 다운로드하십시오)

그러므로, 예상 입자 계수가 10이고 5만 측정되었다면, 샘플링을 그만하고, 이 위치는 통과로 선언하고, 다음 지점에서 시작합니다.

모니터링 솔루션

GMP 규제 준수에 따라 크린룸은 작업 중에 정기적으로 모니터링 되어야 합니다. 모니터링 지점은 룸의 초기 분류 동안에 얻어진 정식 위험 분석에 근거해야 합니다. 등급A 구역은 지속적이고 빈번한 샘플링 입자 모니터링 시스템이 사용되어야 합니다. 등급A 구역은 이러한 빈도로 모니터링 되어야 하고 다른 일시적인 발생도 잡혀야 하고 한정된 작업 룸에서 이탈이 발생하면 경보가 발생되어야 합니다.

자동화 시스템을 이용한 모니터링 목적을 위한 샘플 크기는 사용된 시스템의 샘플링 비율의 함수입니다. 샘플량이 크린룸 및 크린 에어 장비의 정식 분류를 위해 사용된 것과 동일할 필요는 없습니다. 1분의 샘플 주기는 기본이고 대량 생산과 관련된 중요한 영역에서는 10초로 줄일 수 있습니다. 이것은 보다 작은 샘플량입니다. 그렇지만, 공정상 통계적 신뢰는 개별적으로 취한 샘플수의 증가로 얻어집니다.

등급 A와 B 영역에서, 5.0 ｵm 입자 농도 계수의 모니터링은 멸균 실패의 중요한 표시이므로 중요합니다. 단일 5 µm 입자 계수가 가끔 표시되는 것은 전형적으로 무작위 계수이며 관련 문제와 근거가 없습니다. 그렇지만, 저 수준의 연속적인 또는 규칙적인 계수는 오염 발생 가능성을 표시하는 것이며 조사되어야 합니다.

Mark Hallworth
Particle Measuring Systems의 제약용 부문 비즈니스 매니저
기술 노트 46

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