Á¦¾à¿ë ÀÔÀÚ °è¼ö¿¡ °üÇÑ ¹®¼
|
ÀÔÀÚ °è¼ö¿¡ ´ëÇÑ ±âº» ¾È³»¼ (2.4 MB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
새 상 품 을 |
±â¼ú ¸®ºä: European GMP Annex 1, 2008 ÆÇTechnical Review: Particle Counting to Meet European GMP Annex 1, 2008 edition (709.0 KB) 2008 GMP Annex 1¿¡¼ ¾÷µ¥ÀÌÆ®µÈ ÀÔÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µ ±ÇÀå»çÇ×ÀÇ ±â¼úÀûÀÎ ¿ä¾àÀ» ÀÐÀ¸½Ê½Ã¿À. ÀÌ ¹®¼´Â ¿Ö »õ·Î¿î Annex°¡ ÇÊ¿äÇÏ°í, ¾î¶»°Ô ÁؼöÇØ¾ß ÇÏ´Â °Í¿¡ °üÇÏ¿© ³íÇÕ´Ï´Ù. ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
Á¦¾à¿ë Å©¸°·ëÀÇ ÀÔÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µ ¿ä°Ç, 2005³âµµ (381.5 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
ȯ°æ ¸ð´ÏÅ͸µ ½Ã½ºÅÛ ±âȹ ¹× ¼³Ä¡ (489.4 KB) ¹«±Õ ÀǾàÇ° Á¦Á¶¸¦ À§ÇÑ ¹ýÀûÀÎ ±ÔÁ¦ ¶§¹®¿¡ º¯È°¡ ÀÖ¾ú½À´Ï´Ù. ÀüÅëÀûÀ¸·Î ¸ð´ÏÅ͸µÀº ÀüÇüÀûÀÎ Æ÷Åͺí Å©¸°·ë ¸ð´ÏÅ͸µÀ̾ú½À´Ï´Ù. »õ·Î¿î ±ÔÁ¦°¡ ÀÚµ¿ÈµÈ ¿ø°Ý ¸ð´ÏÅ͸µ ¼Ö·ç¼ÇÀ» ¿ä±¸Á¶°ÇÀ¸·Î À̲ø¾ú½À´Ï´Ù. ÀÌ ¹é¼´Â º¸ÀÌÁö ¾ÊÀº ÀÔÀÚ °è¼ö ½Ã½ºÅÛÀÇ ÀÚµ¿ÈµÈ ¸ð´ÏÅ͸µ ¼Ö·ç¼Ç ±¸ÇöÀ» À§ÇÑ ´Ù¾çÇÑ ´Ü°è¸¦ °ËÅäÇÕ´Ï´Ù. ÀÌ ´Ü°è´Â ¶ÇÇÑ ³ªÁß¿¡ º¸ÀÌÁö ¾ÊÀº ½Ã½ºÅÛÀ» º¸ÀÌ´Â ¸ð´ÏÅ͸µ ¶Ç´Â ±âŸ ȯ°æ ÆĶó¹ÌÅÍ ±¸¼º¿ä¼Ò¸¦ Æ÷ÇÔÇϴµ¥ Àû¿ëµË´Ï´Ù. ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
Æ©ºù¿¡¼ Çã¿ë°¡´É ÀÔÀÚ ¼Õ½ÇÀÇ ºÐ¼® (231.8 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
±â¼ú ¹®¼ ¸®ºä: ÀÚµ¿ ½Ã½ºÅÛÀÇ °ËÁõÀ» À§ÇÑ Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) ¾È³»¼ (730.0 KB) º» ¸®ºä´Â ISPE°¡ ½ÂÀÎÇÑ ¹®¼ÀÔ´Ï´Ù. GAMP¿¡ ´ëÇØ ´õ ÀÚ¼¼ÇÑ Á¤º¸°¡ ÇÊ¿äÇϰųª ÁÖ¹®ÇϽ÷Á¸é, www.ispe.orgÀ» ¹æ¹®ÇϽʽÿÀ ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
ºñ°æ±¸½Ä ¼Ö·ç¼Ç¿¡¼ÀÇ ÀÔÀÚ °è¼ö (244.3 KB) Learn about the requirements laid out by US (USP), European (EP), and Japanese (JP) Pharmacopoeia standards, including the most recent USP 788 (April 2007), EP 5.1 and JP 15 release information. These standards demand that injectable solutions are effectively monitored for microcontamination, specifically ... ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
USP<797> Áؼö, 2006À» ÃæÁ·Çϱâ À§ÇÑ ºü¸¥ ½ºÅÜ (203.5 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
Particle Measuring SystemsÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î & 21 CFR 11ºÎ Áؼö (92.9 KB) Á¦¾à ȸ»çµéÀº ¿ª»çÀûÀ¸·Î Á¦Ç° ½Åû¼¸¦ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ¹®¼·Î Á¦ÃâÇØ¿Ô½À´Ï´Ù. ±â¼ú ¹ßÀüÀ¸·Î, ÀÌ°ÍÀº ÀüÀÚ µ¥ÀÌÅÍ ±â·Ï ¹× ÀüÀÚ Á¦ÃâÀÎÇÏ¿© ÀÌÁ¦ Áö¹èÀûÀÎ Ãß¼¼ÀÔ´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ¿øÄ¢ÀÇ º¯È´Â FDAÀÇ ¹æ½ÄÀ» ÀǹÌÇÕ´Ï´Ù... ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
ÀÌ¿Â À̵¿ ºÐ¼®¹ýÀ» ÀÌ¿ëÇÑ Áõ¹ß¼º °ú»êȼö¼Ò ÃøÁ¤ (4.0 MB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
USP 797À» ÃæÁ·½ÃÅ°´Â ÀÔÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µ, 2005³âµµ (603.8 KB) Pharmacy Times, 2006³âµµ 3¿ùÈ£¿¡ °ÔÀçµÊ. ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
cGMP ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·½ÃÅ°´Â ºÐÁø ºÐ¸® ÀÔÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µ (592.5 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
USP 797 ÀÛµ¿ ¹®¼ ¿ä¾à - Handilaz Mini ±¸ÀÔ°ú ÇÔ²² Á¦°øµÇ´Â ¿Ïº®ÇÑ ¹®¼ (64.6 KB) ÀÌ°ÍÀº Handilaz Mini ±¸ÀÔ°ú ÇÔ²² Á¦°øµÇ´Â USP 797 ¿ä¾à - Handilaz Mini ÀÛµ¿ ¹®¼ÀÇ ¿ä¾àÀÔ´Ï´Ù. ÀÌ ¸ñÂ÷¿¡ ¹Ý¿µµÈ, ¹é¼´Â USP 797 ÀǾàÇ° ÇÕ¼º ±ÔÁ¦, ¹«±Õ Á¦Á¶¸¦ ÁؼöÇϱâ À§ÇÑ °í±Þ ¿ä±¸Á¶°ÇÀ» ¼³¸íÇÏ´Â Á¦¾à ÀÛµ¿ ¹®¼¿Í ½¬¿î ÅëÇÕÀ» Á¦°øÇÕ´Ï´Ù. °Ô´Ù°¡, ÀÌ°ÍÀº Àåºñ ¹× Ç¥ÁØ ÀÛµ¿ ÀýÂ÷(EOP & SOP)¸¦ Æ÷ÇÔÇÔÀ¸·Î½á Handilaz Mini¸¦ ÇöÀç ÁøÇàÁßÀ̰ųª Á¤±âÀûÀÎ Á¦¾à Å©¸°·ë ÀÎÁõ ÀýÂ÷·Î ½±°Ô ÅëÇÕÇÕ´Ï´Ù. |
|
ÀÔÀÚÀÇ °¹¼ö¿Í ½Ã·áÀÇ ¿ëÀûÀº ¾î´À Á¤µµÀΰ¡? (254.3 KB) Å©¸°·ë Á¦¾î¸¦ À§ÇÑ Åë°èÀû ½Å·Ú¸¦ Áõ¸íÇϱâ À§ÇÑ ÀÔÀÚ¼ö´Â ¾ó¸¶ÀÌ°í À̰͵éÀ» º¸±â À§ÇØ ÇÊ¿äÇÑ »ùÇ÷®Àº ¾ó¸¶ÀԴϱî? 5.0 um ÀÔÀÚ¿¡ °üÇÑ EC GMP Annex 1 ÇÑ°è Áؼö¸¦ À§ÇÑ ¿ä±¸Á¶°Ç¿¡ °üÇÏ¿© È¥¶õÀÌ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ƯÈ÷, ±×·¯ÇÑ Å×½ºÆÃÀ» À§ÇÑ Á¶°ÇÀ» È®¸³Çϱâ À§ÇØ ±ÇÀåµÈ ISO 14644-1 °è»ê¹ý°ú ºñ±³ÇÒ ¶§ ´õ¿í ±×·¸½À´Ï´Ù. ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
±â¼ú ¹®¼ ¸®ºä: GAMP ÇöÀå °¡À̵å: ÃøÁ¤ °ü¸® (145.9 KB) º» ¸®ºä´Â ISPE°¡ ½ÂÀÎÇÑ ¹®¼ÀÔ´Ï´Ù. GAMP¿¡ ´ëÇØ ´õ ÀÚ¼¼ÇÑ Á¤º¸°¡ ÇÊ¿äÇϰųª ÁÖ¹®ÇϽ÷Á¸é, www.ispe.orgÀ» ¹æ¹®ÇϽʽÿÀ ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
°øÁ¤ ºÐ¼® ±â¼ú(PAT)°ú ºÐÁø ºÐ¸® ÀÔÀÚ °è¼ö, 2005³âµµ (116.7 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
Å©¸°·ëÀÇ ISO ÀÎÁõÀ» ¹Þ±â À§ÇÑ ºÎÀ¯ ÀÔÀÚ °è¼ö±â ¼±Åà (388.0 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
°¡Àå ÀûÇÕÇÑ ºñ°¡½Ã¼º ÀÔÀÚ °è¼ö±â »ùÇà Æ÷ÀÎÆ® À§Ä¡ ¼±Åà (173.8 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
Á¦¾à¿ë Å©¸°·ëÀÇ ¹«¼± ÀÔÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µ (1.0 MB) ¹«¼± ±â¼úÀº ¸¹Àº Çõ½ÅÀûÀÎ º¯È¸¦ °¡Á®¿Í »õ·Î¿î ¹æ½ÄÀ¸·Î ¼¼°è¿Í Åë½ÅÀ» °¡´ÉÇÏ°Ô ÇÕ´Ï´Ù. Á¦¾à¾÷Àº Ç×»ó ±âÁ¸ÀÇ ±ÔÁ¦ ¶§¹®¿¡ »õ·Î¿î ±â¼úÀ» »¡¸® Æ÷¿ëÇÏ´Â °ÍÀ» Á¾Á¾ ÁÖÀúÇÕ´Ï´Ù. ÀÌ ±ÛÀº ¹«¼±±â¼úÀÌ Á¦¾à¿ë Å©¸°·ë¿¡¼ ÀÔÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µÀ», È®ÀÎ ¹× ÃøÁ¤ ¿ä±¸Á¶°ÇÀ» ÃæÁ·Çϸé¼, ¾î¶»°Ô °³¼±Çϴ°¡¸¦ ¼³¸íÇÕ´Ï´Ù. ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
¿¡¾î·Î¼Ö ÀÔÀÚ °è¼ö±â ¼±Åà (360.5 KB) Cleanroom Technology, 2005³â 11¿ùÈ£¿¡ °ÔÀçµÊ. ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
21 CFR 1271¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁ¦ ¸ð´ÏÅ͸µ ¿ä°Ç: ÀÎü ¼¼Æ÷, Á¶Á÷, ¼¼Æ÷Áú ¹× Á¶Á÷¿¡ ±Ù°ÅÇÑ Á¦Ç°(HCT/P) (591.4 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
»ì±Õ Åͳο¡¼ÀÇ ÀÔÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µ (579.1 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
21CFR 11ºÎ¿¡ °ÔÀçµÈ FDA ¹®¼ ¸®ºä, 2003 (580.3 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
³Ãµ¿ °ÇÁ¶±â¿¡ ´ëÇÑ ÀÔÀÚ ¸ð´ÏÅ͸µ ¿ä°Ç, 2003³âµµ (602.5 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
5.0 ¸¶ÀÌÅ©·Ð ºÎÀ¯ ÀÔÀÚ »ùÇøµ (582.2 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
»õ·Î¿î °ú»êȼö¼Ò ºÐ¼®±â, 2007³â (125.9 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
VHP ¹× ÀÌ ¼ººÐÀÌ PMS Á¦Ç°¿¡ ³¢Ä¡´Â ¿µÇâ°ú °ü·ÃÇÏ¿© ÀÚÁÖ ¹¯´Â Áú¹® (28.2 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
|
Airnet-510ÀÇ °ú»êȼö¼Ò(H2O2)¿¡ º¹¿ø·Â (631.9 KB) ¸ðµç Ç¥¿Í ±×¸²ÀÌ ÀÖ´Â À§ ÆÄÀÏÀ» ´Ù¿î·ÎµåÇϽʽÿÀ. ¾Æ·¡ HTML ¹öÀüÀº °£´ÜÇÑ °³¿ä ¹öÀüÀÔ´Ï´Ù: HTML ¹öÀü . |
À¥Ä³½ºÆ®: USP¿¡ °üÇÑ È®½ÇÇÑ »ç½ÇÀÌ À¥Ä³½ºÆ®´Â 2007³â 1¿ù 30ÀÏ¿¡ »ý¹æ¼ÛÀ¸·Î º¼ ¼ö ÀÖ°í, 2008³â 1¿ù 30ÀϱîÁö º¼ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. |
ÀÌ À¥»çÀÌÆ®ÀÇ Á¤º¸´Â ¿¹°í¾øÀÌ º¯°æµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
