APSS-2000 제약 시스템

액상 약품 제조에 대한 품질 관리에서 중요한 것은 손실을 최소화하면서 규정을 만족시키는 것입니다. APSS-2000 제약 시스템은 미국, 유럽 및 일본의 모든 현행 약전 표준들을 만족시키기 위해 광범위한 액체의 부유 입자 물질의 크기와 수를 측정합니다. 주사제의 부유 물질에 대한 USP 788과 함께, APSS-2000 제약 시스템은 미래의 규제 변화에 맞출 수 있도록 하는 레시피 기능을 가지고 있으며, 작은 샘플 체적은 값비싼 제품의 낭비를 최소화합니다. APSS-2000 제약 시스템이 포함하는 것은 다음과 같습니다. SLS-1000 Syringe Sampler, a LiQuilaz® eSeries Light Obscuration Spectrometer and SamplerSight Pharma Software, allowing reports to meet 21 CFR 11 regulations for electronic records and signatures.

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특징

  • 사이징 범위 1.5-125μm
  • 샘플 체적 0.2ml-1L
  • 소량의 주사제(SVI)를 위한 어댑터 및 정맥 주사제(IV)를 위한 백 테스팅
  • 자동화된 센서 캘리브레이션
  • ml 또는 용기의 수치 단위로 보고되는 파티클 측정치
  • 다양한 커스텀 보고 포멧으로 이용 가능
  • SamplerSight Pharma는 FDA 21 CFR 11을 준수
  • 자동화된 완전한 캘리브레이션 또는 규칙적인 검증 기능

이점

  • 100% 샘플 체적으로 더 나은 정확도
  • 반복 가능한 결과를 산출하기 위한 0.1ml 이내의 정밀한 샘플링
  • 포괄적인 소프트웨어 개발 문서화 및 완전한 도구 자격(IQ), 조작 자격(OQ) 그리고 성능 자격(PQ) 프로토콜
  • 반복적인 샘플 프로세싱을 위한 레시피로 오퍼레이터 실수 감소 및 정확도 향상
  • 품질 관리를 보장하고자 합격/불합격 기준에 대한 알람 레벨

 

응용

  • 미국, 유럽, 일본 그리고 FDA 표준에 부합하는 제약적 비경구 모니터링
  • 부품/의로 기기 청결도 시험
  • 증류수 시험을 위한 실험실 물 샘플링 및 주사를 위한 물(WFI)
  • 필터 효율 측정

 

이용 가능한 부속재

제약 캘리브레이션 키트

제약 캘리브레이션 키트

감광식 센서를 위한 제약 캘리브레이션 키트로 샘플을 취하기 전에 파티클 카운터의 작동을확인합니다. 하나의 사이즈/카운트 표준 15µm 및 7개의 NIST 추적가능한 파티클 사이즈 표준: 2, 5, 10, 15, 20, 25 및 30µm. 6개 들이 한 팩에서 사용 가능

샘플 익스텐더 관

샘플 익스텐더 관

6인치보다 큰 컨테이너 또는 IV 백으로부터 샘플링을 위해 양단에 Luer 핏팅 암수 구별. 사양: 18-게이지, 2.7인치 길이

예비 시린지(1ml-25ml)

예비 시린지(1ml-25ml)

Rev.D 및 더 상위의 LS-200 그리고 Rev.C 및 더 상위의 LS-50 샘플러들을 검토하기 위한 예비 시린지

IV 백 홀더

IV 백 홀더

추가적인 밴치 공간을 요구하지 않고서 이 2혼 IV 백 홀더는 신속하고 손쉬운 파티클 시험을 위해 샘플러 다음의 1L 4백샘플도 스테이지 포스트에 직접적으로 물려있습니다. 20인치 샘플 관 익스텐션 10팩과 정확한 파티클 데이터를 위해 IV 백의 격벽을 뚫을 코링 니들 6팩을 포함합니다.

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