제약용 미세입자 오염 모니터링 서비스

프로젝트 관리

저희 Particle Measuring Systems는 150개 이상의 완전히 통합된 시스템 프로젝트에 경험이 있는 바, 전 세계에서 저희가 다룬 분야는 다음과 같습니다: 무균, 정제 생산, 분말 충전 및 의료 장비. 처리한 프로젝트 관리:

• 설비 모니터링 시스템 설계 (입자, 압력 다단계, T/RH, 공기 속도, 공기 변화/HR)
• 설계 검토
• 문서:
  • 사용자 요건 사양
  • 설계 자격
  • 설치 자격
  • 작동 자격
• 설치
• 공장 승인 테스트
• 부지 승인 교육 (IQ/OQ)
• 교육

준수 교육

입자 계수의 기초 및 응용 원리에 관한 인적 자원의 교육 크린룸 표준에 관한 테스트 요건을 포함한 입자 계수기의 사용 (FED209E, ISO 14644 1부 및 2부).

컴퓨터 검증

GAMP 및 cGMP 규정을 준수한 컴퓨터의 완전 검증 검증 패키지에는 문서화된 설계 증명, 입자 계수 응용 프로그램의 테스트가 포함되어 있습니다. 필요한 경우, 자신의 스타일에 맞도록 현장에서 증명된 당사의 표준을 채택할 수 있습니다.

설비 모니터링 검증

GAMP 및 cGMP 규정을 준수한 시스템의 완전 검증 입자 계수, 차동압, 온도, 습도 및 기타 다른 부착형 센서를 포함한 설비 모니터링 시스템을 설치한 PMS의 부지 승인 테스트.

비경구식 검증

SamplerSight-Pharma system을 이용한 소량 또는 대용량의 비경구식 샘플의 검증

제약용 엔지니어링

당사의 프로젝트 관리와 결합하여, 저희는 제약용 환경 모니터링 프로젝트의 완전 설치 및 통합 엔지니어링을 제공합니다.

교육 과정

입자 계수의 응용 원리에 관한 인적 자원의 교육 소프트웨어 교육 및 검증 교육 옵션에는 입자 대학이 포함되어 있습니다.

당사의 제약 관련 서비스에 관한 추가 정보가 필요한 경우, 연락처:

Mark Hallworth
mhallworth@pmeasuring.com
전화: (303) 443-7100 ext. 385
무료 전화: (800) 238-1801
팩스: (303) 546-7331