[국가 변경]제약용 입자 계수에 관한 문서
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기술 리뷰: European GMP Annex 1, 2008 판2008 GMP Annex 1에서 업데이트된 입자 모니터링 권장사항의 기술적인 요약을 읽으십시오. 이 문서는 왜 새로운 Annex가 필요하고, 어떻게 준수해야 하는 것에 관하여 논합니다. 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (걏맶뽶긏깏�[깛깑�[��궸궓궚귡뷊뿱럔긾긦�^깏깛긐딮��걐) 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (띿떾듏떕긾긦�^깏깛긐긘긚긡��궻벑볺똶됪) 무균 의약품 제조를 위한 법적인 규제 때문에 변화가 있었습니다. 전통적으로 모니터링은 전형적인 포터블 크린룸 모니터링이었습니다. 새로운 규제가 자동화된 원격 모니터링 솔루션을 요구조건으로 이끌었습니다. 이 백서는 보이지 않은 입자 계수 시스템의 자동화된 모니터링 솔루션 구현을 위한 다양한 단계를 검토합니다. 이 단계는 또한 나중에 보이지 않은 시스템을 보이는 모니터링 또는 기타 환경 파라미터 구성요소를 포함하는데 적용됩니다. 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (듖볙뤑렪뷊뿱럔궻떀뾢쀊궻됶먏) 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (땆뢱럱뿿깒긮깄�[:걏렔벍돸긘긚긡��뙚뤪궻궫귕궻밙맫렔벍돸맶몾딈��걁GAMP걂긊귽긤걐 ) 본 리뷰는 ISPE가 승인한 문서입니다. GAMP에 대해 더 자세한 정보가 필요하거나 주문하시려면, www.ispe.org을 방문하십시오 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (걏뭾롅띩뽶뎥궻뷊뿱럔뫇믦걐) Learn about the requirements laid out by US (USP), European (EP), and Japanese (JP) Pharmacopoeia standards, including the most recent USP 788 (April 2007), EP 5.1 and JP 15 release information. These standards demand that injectable solutions are effectively monitored for microcontamination, specifically ... 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (USP<797>2006궸��땼궥귡궫귕궻긏귽긞긏긚긡긞긵) 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (걏뷊뿱럔뫇믦긘긚긡���\긲긣긂긃귺걬21 CFR Part 11룆롧걐) 제약 회사들은 역사적으로 제품 신청서를 미국식품의약국(FDA)에 문서로 제출해왔습니다. 기술 발전으로, 이것은 전자 데이터 기록 및 전자 제출인하여 이제 지배적인 추세입니다. 이러한 원칙의 변화는 FDA의 방식을 의미합니다... 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (USP <797>궸밙뜃궥귡뷊뿱럔긾긦�^깏깛긐) Pharmacy Times, 2006년도 3월호에 게재됨. 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (걏cGMP딮��궸밙뜃궥귡맯덄븉�\뷊뿱럔긾긦�^깏깛긐걐 ) 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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이것은 Handilaz Mini 구입과 함께 제공되는 USP 797 요약 - Handilaz Mini 작동 문서의 요약입니다. 이 목차에 반영된, 백서는 USP 797 의약품 합성 규제, 무균 제조를 준수하기 위한 고급 요구조건을 설명하는 제약 작동 문서와 쉬운 통합을 제공합니다. 게다가, 이것은 장비 및 표준 작동 절차(EOP & SOP)를 포함함으로써 Handilaz Mini를 현재 진행중이거나 정기적인 제약 크린룸 인증 절차로 쉽게 통합합니다. |
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Click here to signup and download files (뷊뿱럔궻릶궼갎럫뿿쀊궼궵궻궘귞궋갎) 크린룸 제어를 위한 통계적 신뢰를 증명하기 위한 입자수는 얼마이고 이것들을 보기 위해 필요한 샘플량은 얼마입니까? 5.0 um 입자에 관한 EC GMP Annex 1 한계 준수를 위한 요구조건에 관하여 혼란이 증가하고 있습니다. 특히, 그러한 테스팅을 위한 조건을 확립하기 위해 권장된 ISO 14644-1 계산법과 비교할 때 더욱 그렇습니다. 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (땆뢱럱뿿깒긮깄�[: 걏GAMP렳멖딮붝긊귽긤갌둹맫듖뿚걐) 본 리뷰는 ISPE가 승인한 문서입니다. GAMP에 대해 더 자세한 정보가 필요하거나 주문하시려면, www.ispe.org을 방문하십시오 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (긬�[긡귻긏깑긇긂깛�^궸띍밙궶맯븿뷊뿱럔럫뿿궻띖롦�|귽깛긣멗귂) 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (긏깏�[깛깑�[��궻뷊뿱럔귩깗귽깂깒긚궳긾긦�^깏깛긐) 무선 기술은 많은 혁신적인 변화를 가져와 새로운 방식으로 세계와 통신을 가능하게 합니다. 제약업은 항상 기존의 규제 때문에 새로운 기술을 빨리 포용하는 것을 종종 주저합니다. 이 글은 무선기술이 제약용 크린룸에서 입자 모니터링을, 확인 및 측정 요구조건을 충족하면서, 어떻게 개선하는가를 설명합니다. 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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Click here to signup and download files (걏긄귺깓�]깑 긬�[긡귻긏깑 긇긂깛�^궻멗묖걐 ) Cleanroom Technology, 2005년 11월호에 게재됨. 모든 표와 그림이 있는 위 파일을 다운로드하십시오. 아래 HTML 버전은 간단한 개요 버전입니다: HTML 버전. |
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웹캐스트: USP에 관한 확실한 사실이 웹캐스트는 2007년 1월 30일에 생방송으로 볼 수 있고, 2008년 1월 30일까지 볼 수 있습니다. |
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